- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01532674
Efectos Clínicos, Microbiológicos y Bioquímicos de la Terapia Fotodinámica Antimicrobiana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alpiste Francisco, Professor
- Número de teléfono: 011 34 963983136
- Correo electrónico: francisco.alpiste@uv.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España, 46010
- Reclutamiento
- University of Valencia
-
Contacto:
- Segarra Marta, Postgraduate
- Número de teléfono: 011 34 653838086
- Correo electrónico: marta_segarra_vidal@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Periodontitis moderada-avanzada crónica generalizada: basado en el "Sistema de clasificación de enfermedades y condiciones periodontales" Armitage 1999. (24). Ampliación del 30 % de las zonas afectadas. Gravedad basada en la pérdida de inserción clínica: moderada = 3-4 mm de CAL, severa = > o igual a 5 mm de CAL.
- El sujeto es diagnosticado con periodontitis crónica moderada o avanzada.
- El sujeto tiene al menos 4 sitios con PD de ≥5 mm + sangrado en al menos dos cuadrantes de la boca.
- Se obtendrá un Consentimiento Informado firmado.
- El sujeto es un adulto masculino o femenino > 18 años de edad.
- El sujeto tiene >18 dientes completamente erupcionados, al menos 3 dientes en cada cuadrante con uno o más dientes posteriores por cuadrante (excluidos los 3º molares).
- El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para los procedimientos de tratamiento y evaluación programados durante el transcurso de este estudio clínico.
Criterio de exclusión:
- La sujeto está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
- El sujeto es un fumador actual.
- El sujeto tiene una malignidad activa de cualquier tipo según el informe del sujeto.
- El sujeto tiene enfermedad crónica o capacidad mental disminuida que mitigaría la capacidad de cumplir con el protocolo.
- El sujeto tiene alguna enfermedad crónica significativa (ya sea aguda o crónica) o está tomando un medicamento con manifestaciones orales concomitantes que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del estudio.
- El sujeto tiene un absceso periapical activo o un absceso periodontal o antecedentes de gingivitis ulcerosa necrosante aguda.
- El sujeto ha sido tratado con antibióticos dentro del período de 3 meses antes de comenzar el estudio o cualquier condición sistémica que requiera cobertura antibiótica para procedimientos periodontales de rutina (p. cardiopatías, reemplazos articulares, etc.) por informe del sujeto.
- El sujeto tiene una alergia conocida al azul de metileno, metacrilato de polimetilo o clorhexidina.
- El sujeto tiene una deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) según el informe del sujeto.
- El sujeto utiliza actualmente terapia anticoagulante a dosis terapéuticas.
- El sujeto está usando actualmente algún medicamento fotosensibilizante.
- Pacientes que han recibido SRP o terapia de apoyo periodontal en los últimos 6 meses
- Se considera > 30% de placa de un índice de 2 o más en el índice de placa de Silness y Löe del paciente en estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Terapia fotodinámica antimicrobiana
Terapia fotodinámica antimicrobiana y raspado y alisado radicular
|
PROCEDIMIENTO DE PLANIFICACIÓN DE RAÍCES: El procedimiento es el mismo que en el grupo de control. PROCEDIMIENTOS DE APLICACIÓN DEL AGENTE FOTOSENSIBILIZANTE: El agente fotosensible : Formulación Periowave Kit de Tratamiento-2ml
Otros nombres:
|
Comparador activo: raspado y alisado radicular
Solo raspado y alisado radicular
|
PROCEDIMIENTO DE PLANIFICACIÓN DE RAÍCES: Un operador único (independiente del explorador) realizará el alisado radicular tanto para el grupo de prueba como para el de control. Todo procedimiento se realizará bajo anestesia local: Ultracain con Epinefrina 40/0,01 mg/ml. NORMON. Se realizará una primera sesión de alisado radicular en el primer y cuarto cuadrante y en 48 horas se realizará el alisado radicular del segundo y tercer cuadrante. Cada sesión se realizará con este material: Ultrasónico: Satelec suprasson p5 con punta ultrasónica H3, escaladores manuales: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia. * La sesión finalizará tan pronto como el operador haya eliminado todo el cálculo y la placa supragingival y subgingival. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Mejora en la profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Mejoría en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Niveles de IL-1
Periodo de tiempo: 6 meses.
|
6 meses.
|
niveles de IL-6
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Niveles de FNT-alfa
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Niveles de RANKL-OPJ.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
- Director de estudio: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
- Silla de estudio: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
- Silla de estudio: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
- Silla de estudio: gil loscos francisco, professor, University of Valencia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UV1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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