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Efectos Clínicos, Microbiológicos y Bioquímicos de la Terapia Fotodinámica Antimicrobiana

16 de febrero de 2012 actualizado por: Francisco Alpiste Illueca
El objetivo de este estudio es determinar si los pacientes con periodontitis crónica cuando se someten a raspado y alisado radicular (SRP) más terapia fotodinámica en comparación con SRP solo dan como resultado mejores resultados clínicos, microbiológicos y bioquímicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación está orientada a encontrar una forma eficaz de acabar con los microorganismos orales que causan la periodontitis y la gingivitis sin problemas de resistencia, como ocurre cuando utilizamos antibióticos. La eficacia de este láser de baja potencia ha sido demostrada en numerosos campos de la medicina y se ha utilizado durante años. La aplicación de la terapia fotodinámica es fácil ya que solo tenemos que rellenar la bolsa periodontal con el agente fotosensible y aplicar el láser de baja potencia en esa zona. El agente fotosensible tiñe las bacterias inmediatamente y el láser rompe su membrana por una reacción de radicales libres. Mejorando el estado de salud de los pacientes a las pocas semanas del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Alpiste Francisco, Professor
  • Número de teléfono: 011 34 963983136
  • Correo electrónico: francisco.alpiste@uv.es

Ubicaciones de estudio

      • Valencia, España, 46010
        • Reclutamiento
        • University of Valencia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Periodontitis moderada-avanzada crónica generalizada: basado en el "Sistema de clasificación de enfermedades y condiciones periodontales" Armitage 1999. (24). Ampliación del 30 % de las zonas afectadas. Gravedad basada en la pérdida de inserción clínica: moderada = 3-4 mm de CAL, severa = > o igual a 5 mm de CAL.
  2. El sujeto es diagnosticado con periodontitis crónica moderada o avanzada.
  3. El sujeto tiene al menos 4 sitios con PD de ≥5 mm + sangrado en al menos dos cuadrantes de la boca.
  4. Se obtendrá un Consentimiento Informado firmado.
  5. El sujeto es un adulto masculino o femenino > 18 años de edad.
  6. El sujeto tiene >18 dientes completamente erupcionados, al menos 3 dientes en cada cuadrante con uno o más dientes posteriores por cuadrante (excluidos los 3º molares).
  7. El sujeto está dispuesto y es capaz de regresar para los procedimientos de tratamiento y evaluación programados durante el transcurso de este estudio clínico.

Criterio de exclusión:

  1. La sujeto está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada en los próximos 6 meses.
  2. El sujeto es un fumador actual.
  3. El sujeto tiene una malignidad activa de cualquier tipo según el informe del sujeto.
  4. El sujeto tiene enfermedad crónica o capacidad mental disminuida que mitigaría la capacidad de cumplir con el protocolo.
  5. El sujeto tiene alguna enfermedad crónica significativa (ya sea aguda o crónica) o está tomando un medicamento con manifestaciones orales concomitantes que, en opinión del investigador, interferiría con la evaluación de la seguridad o eficacia del estudio.
  6. El sujeto tiene un absceso periapical activo o un absceso periodontal o antecedentes de gingivitis ulcerosa necrosante aguda.
  7. El sujeto ha sido tratado con antibióticos dentro del período de 3 meses antes de comenzar el estudio o cualquier condición sistémica que requiera cobertura antibiótica para procedimientos periodontales de rutina (p. cardiopatías, reemplazos articulares, etc.) por informe del sujeto.
  8. El sujeto tiene una alergia conocida al azul de metileno, metacrilato de polimetilo o clorhexidina.
  9. El sujeto tiene una deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) según el informe del sujeto.
  10. El sujeto utiliza actualmente terapia anticoagulante a dosis terapéuticas.
  11. El sujeto está usando actualmente algún medicamento fotosensibilizante.
  12. Pacientes que han recibido SRP o terapia de apoyo periodontal en los últimos 6 meses
  13. Se considera > 30% de placa de un índice de 2 o más en el índice de placa de Silness y Löe del paciente en estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia fotodinámica antimicrobiana
Terapia fotodinámica antimicrobiana y raspado y alisado radicular

PROCEDIMIENTO DE PLANIFICACIÓN DE RAÍCES:

El procedimiento es el mismo que en el grupo de control.

PROCEDIMIENTOS DE APLICACIÓN DEL AGENTE FOTOSENSIBILIZANTE:

El agente fotosensible : Formulación Periowave Kit de Tratamiento-2ml

  • Aplicación del fotosensible mediante aguja roma en el fondo de la bolsa periodontal con movimientos circulares recorriendo todo el perímetro del diente.
  • Aplicación de láser de diodo con un pico de 8,5 cm. de largo con una curvatura de 60 grados y flexible. Haciendo un movimiento de entrada y salida desde la región apical a la región más coronal de la bolsa periodontal. Cada diente tiene un tiempo de trabajo de 60 segundos.
  • Todas las bolsas periodontales serán tratadas subgingivalmente
  • Eliminación de los fotosensibles por riego
Otros nombres:
  • Periodoonda
Comparador activo: raspado y alisado radicular
Solo raspado y alisado radicular

PROCEDIMIENTO DE PLANIFICACIÓN DE RAÍCES:

Un operador único (independiente del explorador) realizará el alisado radicular tanto para el grupo de prueba como para el de control.

Todo procedimiento se realizará bajo anestesia local: Ultracain con Epinefrina 40/0,01 mg/ml. NORMON. Se realizará una primera sesión de alisado radicular en el primer y cuarto cuadrante y en 48 horas se realizará el alisado radicular del segundo y tercer cuadrante. Cada sesión se realizará con este material: Ultrasónico: Satelec suprasson p5 con punta ultrasónica H3, escaladores manuales: HU-FRIEDY 1/2, 7/8, 11/12, 13/14, 13/14 columbia.

* La sesión finalizará tan pronto como el operador haya eliminado todo el cálculo y la placa supragingival y subgingival.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en el nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora en la profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Mejoría en el sangrado al sondaje
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Niveles de IL-1
Periodo de tiempo: 6 meses.
6 meses.
niveles de IL-6
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Niveles de FNT-alfa
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Niveles de RANKL-OPJ.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alpiste Illueca Francisco, Professor, University of Valencia
  • Director de estudio: Segarra vidal marta, postgraduate, University of Valencia
  • Silla de estudio: López Roldán Andrés, Professor, University of Valencia
  • Silla de estudio: Puchades Rufino Juan, professor, University of Valencia
  • Silla de estudio: gil loscos francisco, professor, University of Valencia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Periodontitis Crónica

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