BPH-6: 良性前立腺肥大症に対する UroLift システムと TURP の比較 (BPH-6)
2017年11月20日 更新者：NeoTract, Inc.
BPH-6: UroLift® システムの市販後多施設ランダム化試験
この研究の目的は、各治療に関連する医療費を評価しながら、患者の全体的な生活の質を改善する上で、UroLift システム治療を経尿道前立腺切除術 (TURP) と比較することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、連続、多施設、1:1 無作為化研究 (UroLift System:TURP) です。 この研究は、ヨーロッパとカナダの最大20の異なるセンターで実施され、最大100人の被験者を登録することを目的としています.
被験者のフォローアップ訪問は、すべての被験者について2週間、1、3、6、12、および24か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frimley、イギリス、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Sheffield、イギリス
- The Royal Hallamshire Hospital
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Sunderland、イギリス
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Taunton、イギリス、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Herlev、デンマーク
- Herlev Hospital
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Cologne、ドイツ、50667
- PAN Klinik
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Freiburg、ドイツ、79106
- University Hospital Freiburg
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Munich、ドイツ、81377
- Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
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Tuebingen、ドイツ
- University Hospital Tuebingen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
•中等度から重度のBPHを有する50歳以上の男性
除外基準:
- 前立腺の大きさ、幅
- -TURPまたはUroLiftの禁忌となるその他の病状または併存疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ウロリフトシステム
ウロリフトシステムの手順
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NeoTract UroLift システムは、欧州連合、オーストラリア、ニュージーランド、カナダ、セルビア、およびトルコでの販売が承認された医療機器です。
これは、軟組織近似の使用目的と、前立腺肥大症 (BPH) に関連する下部尿路症状 (LUTS) の治療のために開発されました。
処置の間、インプラントは前立腺葉に送達され、尿道を塞ぎ、尿の流れを制限します。
デバイスの遠位端を使用してローブを圧縮し、インプラントを送達してローブを所定の位置に保持し、それによって尿道の開口部を広げ、前立腺尿道を通る流体の閉塞を減らします。
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アクティブコンパレータ：前立腺の経尿道的切除
経尿道的前立腺切除術
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経尿道的前立腺切除術 (TURP) は、電気焼灼解剖によって前立腺組織を除去する外科的処置です。
手術中、膀胱頸部の組織と隣接する腺腫が四分円で切除されます。
切除は腺の中央部まで続き、頂点で終了します。
残りの残留組織はすべて除去され、精丘から膀胱頸部までの隙間が残ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンダー分析: BPH-6 エンドポイントの 6 つのしきい値すべてが満たされている場合、被験者は 12 か月のフォローアップ時点でレスポンダーです。
時間枠：12月
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12月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Montorsi, MD、University Vita Salute San Raffaele
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月20日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。