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BPH-6: confronto tra il sistema UroLift e la TURP per l'iperplasia prostatica benigna (BPH-6)

20 novembre 2017 aggiornato da: NeoTract, Inc.

BPH-6: uno studio randomizzato multicentrico post-vendita del sistema UroLift®

Lo scopo di questo studio è confrontare il trattamento del sistema UroLift con la resezione transuretrale della prostata (TURP) nel migliorare la qualità complessiva della vita di un paziente, valutando al contempo le spese sanitarie associate a ciascuna terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio prospettico, consecutivo, multicentrico, randomizzato 1:1 (UroLift System:TURP). Lo studio è destinato a essere condotto in un massimo di 20 diversi centri in Europa e Canada per arruolare fino a 100 soggetti.

Le visite di follow-up del soggetto sono a 2 settimane, 1, 3, 6, 12 e 24 mesi per tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Hospital
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50667
        • PAN Klinik
      • Freiburg, Germania, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Munich, Germania, 81377
        • Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Germania
        • University Hospital Tuebingen
  • Regno Unito
      • Frimley, Regno Unito, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • The Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Regno Unito
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Uomini >50 anni con IPB moderata-grave

Criteri di esclusione:

  • Dimensioni, larghezza della prostata
  • Altre condizioni mediche o comorbilità controindicate per TURP o UroLift

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema UroLift
Procedura del sistema UroLift
Dispositivo: Sistema UroLift
Il sistema NeoTract UroLift è un dispositivo medico approvato per la vendita nell'Unione Europea, Australia, Nuova Zelanda, Canada, Serbia e Turchia. È stato sviluppato per l'uso previsto dell'approssimazione dei tessuti molli e per il trattamento dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) associati all'iperplasia prostatica benigna (BPH). Durante la procedura, un impianto viene inserito nel lobo prostatico ostruendo l'uretra e limitando il flusso di urina. L'estremità distale del dispositivo viene utilizzata per comprimere il lobo, quindi l'impianto viene inserito per mantenere il lobo in posizione, aumentando così l'apertura uretrale e riducendo l'ostruzione fluida attraverso l'uretra prostatica.
Comparatore attivo: Resezione transuretrale della prostata
Chirurgia della resezione transuretrale della prostata
Procedura: Resezione transuretrale della prostata
La resezione transuretrale della prostata (TURP) è una procedura chirurgica che rimuove il tessuto prostatico mediante dissezione mediante elettrocauterizzazione. Durante la procedura il tessuto al collo vescicale e l'adenoma adiacente vengono resecati in quadranti. La resezione continua nella porzione mediana della ghiandola e si conclude all'apice. Qualsiasi tessuto residuo rimanente viene eliminato, lasciando un vuoto dal verumontanum al collo vescicale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del risponditore: un soggetto è un risponditore al punto temporale di follow-up di 12 mesi se tutte e 6 le soglie dell'endpoint BPH-6 sono soddisfatte
Lasso di tempo: Mese 12
  1. LUTS: riduzione ≥ 30% dell'IPSS rispetto al basale
  2. Esperienza di recupero: ritorno ai livelli di attività preoperatoria entro 1 mese
  3. Funzione erettile: riduzione di SHIM inferiore a 6 punti rispetto al basale.
  4. Funzione eiaculatoria: risposta su MSHQ-EjD che indica l'emissione di seme. Ciò esclude la risposta "Impossibile eiaculare"
  5. Continenza: punteggio ISI di 4 punti o meno in tutti i punti temporali di follow-up
  6. Sicurezza: nessun evento avverso correlato alla procedura superiore al grado I sul sistema di classificazione Clavien-Dindo modificato per TURP in qualsiasi momento durante la procedura o il follow-up.
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Montorsi, MD, University Vita Salute San Raffaele

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP12317

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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