Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BPH-6: Vergelijking van het UroLift-systeem met TURP voor goedaardige prostaathyperplasie (BPH-6)

20 november 2017 bijgewerkt door: NeoTract, Inc.

BPH-6: Een UroLift®-systeem na het in de handel brengen, gerandomiseerd onderzoek in meerdere centra

Het doel van deze studie is om de behandeling van het UroLift-systeem te vergelijken met de transurethrale resectie van de prostaat (TURP) bij het verbeteren van de algehele kwaliteit van leven van een patiënt, terwijl de uitgaven voor gezondheidszorg in verband met elke therapie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een prospectieve, opeenvolgende, multi-center, 1:1 gerandomiseerde studie (UroLift System:TURP). Het is de bedoeling dat de studie wordt uitgevoerd in maximaal 20 verschillende centra in Europa en Canada om maximaal 100 proefpersonen in te schrijven.

Follow-upbezoeken aan proefpersonen zijn voor alle proefpersonen na 2 weken, 1, 3, 6, 12 en 24 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken
        • Herlev Hospital
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50667
        • PAN Klinik
      • Freiburg, Duitsland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Munich, Duitsland, 81377
        • Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Duitsland
        • University Hospital Tuebingen
  • Verenigd Koninkrijk
      • Frimley, Verenigd Koninkrijk, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • The Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Verenigd Koninkrijk
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Mannen >50 jaar met matige tot ernstige BPH

Uitsluitingscriteria:

  • Grootte, breedte van de prostaat
  • Andere medische aandoening of co-morbiditeit contra-indicatief voor TURP of UroLift

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: UroLift-systeem
UroLift-systeemprocedure
Apparaat: UroLift-systeem
Het NeoTract UroLift-systeem is een medisch hulpmiddel dat is goedgekeurd voor verkoop in de Europese Unie, Australië, Nieuw-Zeeland, Canada, Servië en Turkije. Het is ontwikkeld voor het beoogde gebruik van benadering van zacht weefsel en voor de behandeling van lagere urinewegsymptomen (LUTS) geassocieerd met goedaardige prostaathyperplasie (BPH). Tijdens de procedure wordt een implantaat in de prostaatkwab geplaatst, waardoor de urethra wordt geblokkeerd en de urinestroom wordt beperkt. Het distale uiteinde van het apparaat wordt gebruikt om de lob samen te drukken, waarna het implantaat wordt geplaatst om de lob in positie te houden, waardoor de opening van de urethra wordt vergroot en de vloeistofobstructie door de prostaaturethra wordt verminderd.
Actieve vergelijker: Transurethrale resectie van de prostaat
Transurethrale resectie van de prostaatoperatie
Procedure: Transurethrale resectie van de prostaat
Transurethrale resectie van de prostaat (TURP) is een chirurgische ingreep waarbij prostaatweefsel wordt verwijderd door middel van elektrocauterisatie. Tijdens de procedure wordt het weefsel bij de blaashals en het aangrenzende adenoom in kwadranten weggesneden. Resectie gaat door tot in het midden van de klier en eindigt aan de top. Al het achtergebleven achtergebleven weefsel wordt verwijderd, waardoor er een leegte ontstaat van verumontanum tot aan de blaashals.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderanalyse: een proefpersoon is een responder op het follow-uptijdstip van 12 maanden als aan alle 6 drempels van het BPH-6-eindpunt wordt voldaan
Tijdsspanne: Maand 12
  1. LUTS: ≥ 30% reductie in IPSS vergeleken met baseline
  2. Herstelervaring: terugkeer naar pre-operatieve activiteitsniveaus met 1 maand
  3. Erectiele functie: Minder dan 6 punten reductie in SHIM in vergelijking met baseline.
  4. Ejaculatiefunctie: reactie op MSHQ-EjD die de emissie van sperma aangeeft. Dit sluit de reactie "Kan niet ejaculeren" uit
  5. Continentie: ISI-score van 4 punten of minder op alle follow-up-tijdstippen
  6. Veiligheid: Geen proceduregerelateerd ongewenst voorval groter dan Graad I volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem aangepast voor TURP op enig moment tijdens de procedure of follow-up.
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Montorsi, MD, University Vita Salute San Raffaele

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP12317

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren