BPH-6：UroLift 系统与 TURP 治疗良性前列腺增生症的比较 (BPH-6)
2017年11月20日 更新者：NeoTract, Inc.
BPH-6：UroLift® 系统上市后多中心随机研究
本研究的目的是比较 UroLift 系统治疗与经尿道前列腺切除术 (TURP) 在改善患者整体生活质量方面的作用，同时评估与每种治疗相关的医疗保健支出。
研究概览
详细说明
该研究是一项前瞻性、连续性、多中心、1:1 随机研究（UroLift 系统：TURP）。 该研究计划在欧洲和加拿大的多达 20 个不同的中心进行，以招募多达 100 名受试者。
对所有受试者在 2 周、1、3、6、12 和 24 个月进行受试者随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Herlev、丹麦
- Herlev Hospital
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Cologne、德国、50667
- PAN Klinik
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Freiburg、德国、79106
- University Hospital Freiburg
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Munich、德国、81377
- Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
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Tuebingen、德国
- University Hospital Tuebingen
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Frimley、英国、GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Sheffield、英国
- The Royal Hallamshire Hospital
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Sunderland、英国
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Taunton、英国、TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
• 50 岁以上患有中度至重度 BPH 的男性
排除标准：
- 前列腺大小、宽度
- TURP 或 UroLift 禁忌的其他医疗状况或合并症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：UroLift 系统
UroLift 系统程序
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NeoTract UroLift 系统是一种获准在欧盟、澳大利亚、新西兰、加拿大、塞尔维亚和土耳其销售的医疗设备。
它的开发目的是用于软组织逼近和治疗与良性前列腺增生 (BPH) 相关的下尿路症状 (LUTS)。
在手术过程中，植入物被输送到前列腺叶中，阻塞尿道并限制尿液流动。
该装置的远端用于压缩叶，然后输送植入物以将叶保持在适当位置，从而增加尿道开口并减少通过前列腺尿道的液体阻塞。
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有源比较器：经尿道前列腺切除术
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经尿道前列腺切除术 (TURP) 是一种通过电灼术切除前列腺组织的外科手术。
在手术过程中，膀胱颈组织和邻近的腺瘤在象限中被切除。
切除继续进入腺体的中部并在顶端结束。
清除任何剩余的残留组织，留下从 verumontanum 到膀胱颈的空隙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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响应者分析：如果满足 BPH-6 终点的所有 6 个阈值，则受试者在 12 个月的随访时间点是响应者
大体时间：第 12 个月
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第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Montorsi, MD、University Vita Salute San Raffaele
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月20日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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