BPH-6: 양성 전립선 비대증에 대한 UroLift 시스템과 TURP의 비교 (BPH-6)
2017년 11월 20일 업데이트: NeoTract, Inc.
BPH-6: UroLift® 시스템 시판 후 다기관 무작위 연구
이 연구의 목적은 UroLift 시스템 치료를 전립선 경요도 절제술(TURP)과 비교하여 환자의 전반적인 삶의 질을 개선하고 각 요법과 관련된 의료 비용을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 연속적, 다기관, 1:1 무작위 연구입니다(UroLift System:TURP). 이 연구는 유럽과 캐나다의 최대 20개 센터에서 최대 100명의 피험자를 등록하기 위해 수행될 예정입니다.
피험자 후속 방문은 모든 피험자에 대해 2주, 1, 3, 6, 12 및 24개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Herlev, 덴마크
- Herlev Hospital
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Cologne, 독일, 50667
- PAN Klinik
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Freiburg, 독일, 79106
- University Hospital Freiburg
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Munich, 독일, 81377
- Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
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Tuebingen, 독일
- University Hospital Tuebingen
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Frimley, 영국, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Sheffield, 영국
- The Royal Hallamshire Hospital
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Sunderland, 영국
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Taunton, 영국, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
• 중등도-중증 BPH가 있는 50세 이상의 남성
제외 기준:
- 전립선의 크기, 폭
- TURP 또는 UroLift에 금기인 기타 의학적 상태 또는 동반이환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: UroLift 시스템
UroLift 시스템 절차
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NeoTract UroLift 시스템은 유럽 연합, 호주, 뉴질랜드, 캐나다, 세르비아 및 터키에서 판매 승인을 받은 의료 기기입니다.
그것은 연조직 근사화의 의도된 사용과 양성 전립선 비대증(BPH)과 관련된 하부 요로 증상(LUTS)의 치료를 위해 개발되었습니다.
절차 중에 요도를 막고 소변 흐름을 제한하는 임플란트가 전립선 엽으로 전달됩니다.
장치의 원위 단부는 엽을 압축하는 데 사용되며 임플란트는 엽을 제 위치에 유지하도록 전달되어 요도 개구부를 증가시키고 전립선 요도를 통한 체액 폐색을 감소시킵니다.
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활성 비교기: 전립선 경요도 절제술
전립선 수술의 경요도 절제술
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경요도 전립선 절제술(TURP)은 전기소작술로 전립선 조직을 제거하는 수술입니다.
절차 중에 방광 경부의 조직과 인접한 선종은 사분면에서 절제됩니다.
절제는 샘의 중간 부분까지 계속되고 정점에서 끝납니다.
나머지 잔류 조직이 제거되어 verumontanum에서 방광 경부까지 빈 공간이 남습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 분석: 대상은 BPH-6 종점의 6개 임계값이 모두 충족되는 경우 12개월 추적 시점에서 응답자입니다.
기간: 12월
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12월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Francesco Montorsi, MD, University Vita Salute San Raffaele
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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