ДГПЖ-6: Сравнение системы UroLift с ТУРП при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (BPH-6)
20 ноября 2017 г. обновлено: NeoTract, Inc.
ДГПЖ-6: Многоцентровое рандомизированное исследование послепродажного обслуживания системы UroLift®
Целью данного исследования является сравнение системного лечения UroLift с трансуретральной резекцией простаты (ТУРП) в улучшении общего качества жизни пациента, а также оценка расходов на здравоохранение, связанных с каждой терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное последовательное многоцентровое рандомизированное исследование 1:1 (UroLift System:TURP). Исследование планируется провести в 20 различных центрах в Европе и Канаде с участием до 100 человек.
Последующие визиты субъектов проводятся через 2 недели, 1, 3, 6, 12 и 24 месяца для всех субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50667
- PAN Klinik
-
Freiburg, Германия, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Munich, Германия, 81377
- Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
-
Tuebingen, Германия
- University Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Herlev, Дания
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Frimley, Соединенное Королевство, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство
- The Royal Hallamshire Hospital
-
Sunderland, Соединенное Королевство
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
• Мужчины старше 50 лет с ДГПЖ средней и тяжелой степени.
Критерий исключения:
- Размер, ширина простаты
- Другое заболевание или сопутствующие заболевания, противопоказанные для ТУР ПЖ или УроЛифт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Система УроЛифт
Процедура системы UroLift
|
Система NeoTract UroLift — это медицинское устройство, одобренное для продажи в Европейском союзе, Австралии, Новой Зеландии, Канаде, Сербии и Турции.
Он был разработан для предполагаемого использования аппроксимации мягких тканей и для лечения симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП), связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ).
Во время процедуры в долю предстательной железы вводят имплантат, который блокирует мочеиспускательный канал и ограничивает отток мочи.
Дистальный конец устройства используется для сжатия доли, затем вводится имплантат, чтобы удерживать долю в положении, тем самым увеличивая отверстие уретры и уменьшая непроходимость жидкости через простатический отдел уретры.
|
|
Активный компаратор: Трансуретральная резекция простаты
|
Трансуретральная резекция простаты (ТУРП) — это хирургическая процедура, при которой удаляются ткани предстательной железы с помощью электрокоагуляции.
Во время операции ткань шейки мочевого пузыря и прилегающая к ней аденома резецируются в квадрантах.
Резекция продолжается в среднюю часть железы и заканчивается на верхушке.
Любая оставшаяся остаточная ткань очищается, оставляя полость от семенного бугорка до шейки мочевого пузыря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ респондеров: субъект является респондером через 12 месяцев наблюдения, если соблюдены все 6 пороговых значений конечной точки ДГПЖ-6.
Временное ограничение: Месяц 12
|
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco Montorsi, MD, University Vita Salute San Raffaele
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP12317
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .