Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BPH-6: UroLift-järjestelmän vertailu TURP:iin eturauhasen hyvänlaatuisen liikakasvun vuoksi (BPH-6)

maanantai 20. marraskuuta 2017 päivittänyt: NeoTract, Inc.

BPH-6: UroLift® System Post Market Multi-Center satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata UroLift System -hoitoa eturauhasen transuretraaliseen resektioon (TURP) potilaan yleisen elämänlaadun parantamiseksi, samalla kun arvioidaan kuhunkin hoitoon liittyviä terveydenhuoltokuluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on prospektiivinen, peräkkäinen, monikeskus, 1:1 satunnaistettu tutkimus (UroLift System:TURP). Tutkimus on tarkoitus suorittaa jopa 20 eri keskuksessa Euroopassa ja Kanadassa jopa 100 koehenkilön rekisteröimiseksi.

Aiheenseurantakäynnit ovat 2 viikon, 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden välein kaikille koehenkilöille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50667
        • PAN Klinik
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Munich, Saksa, 81377
        • Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Saksa
        • University Hospital Tuebingen
  • Tanska
      • Herlev, Tanska
        • Herlev Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Frimley, Yhdistynyt kuningaskunta, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • The Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Yhdistynyt kuningaskunta
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Taunton, Yhdistynyt kuningaskunta, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 50-vuotiaat miehet, joilla on kohtalainen tai vaikea BPH

Poissulkemiskriteerit:

  • Eturauhasen koko, leveys
  • Muu sairaus tai samanaikainen sairaus, joka on vasta-aiheinen TURP:lle tai UroLiftille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: UroLift järjestelmä
UroLift System -menettely
Laite: UroLift järjestelmä
NeoTract UroLift System on lääketieteellinen laite, joka on hyväksytty myyntiin Euroopan unionissa, Australiassa, Uudessa-Seelannissa, Kanadassa, Serbiassa ja Turkissa. Se on kehitetty tarkoitettuun pehmytkudosten arvioinnin ja eturauhasen hyvänlaatuiseen liikakasvuun (BPH) liittyvien alempien virtsateiden oireiden (LUTS) hoitoon. Toimenpiteen aikana eturauhasen lohkoon asetetaan implantti, joka tukkii virtsaputken ja rajoittaa virtsan virtausta. Laitteen distaalipäätä käytetään lohkon puristamiseen, minkä jälkeen implantti toimitetaan lohkon pitämiseksi paikallaan, mikä lisää virtsaputken aukkoa ja vähentää nesteen tukkeutumista eturauhasen virtsaputken läpi.
Active Comparator: Eturauhasen transuretraalinen resektio
Menettely: Eturauhasen transuretraalinen resektio
Eturauhasen transuretraalinen resektio (TURP) on kirurginen toimenpide, jolla poistetaan eturauhasen kudosta sähköpolttodissektiolla. Toimenpiteen aikana virtsarakon kaulan kudos ja viereinen adenooma leikataan kvadranteissa. Resektio jatkuu rauhasen keskiosaan ja päättyy kärkeen. Jäljelle jäänyt kudos puhdistuu jättäen tyhjiön verumontanumista virtsarakon kaulaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Responder-analyysi: Tutkittava on vastaaja 12 kuukauden seuranta-ajankohdassa, jos kaikki 6 BPH-6-päätepisteen kynnystä täyttyvät
Aikaikkuna: Kuukausi 12
  1. LUTS: ≥ 30 %:n lasku IPSS:ssä lähtötasoon verrattuna
  2. Toipumiskokemus: Palaa leikkausta edeltävälle aktiivisuustasolle 1 kuukauden kuluttua
  3. Erektiotoiminto: Alle 6 pisteen lasku SHIM:ssä verrattuna lähtötasoon.
  4. Ejakulaatiotoiminto: MSHQ-EjD:n vaste, joka osoittaa siemennesteen emission. Tämä sulkee pois vastauksen "Ei voinut ejakuloida"
  5. Pitoisuus: ISI-pisteet 4 pistettä tai vähemmän kaikissa seurantapisteissä
  6. Turvallisuus: Ei toimenpiteeseen liittyvää haittatapahtumaa, joka on korkeampi kuin luokka I Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmässä, jota on muokattu TURP:lle missään vaiheessa toimenpiteen tai seurannan aikana.
Kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeoTract, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Montorsi, MD, University Vita Salute San Raffaele

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP12317

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset UroLift järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa