Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BPH-6: Srovnání systému UroLift s TURP pro benigní hyperplazii prostaty (BPH-6)

20. listopadu 2017 aktualizováno: NeoTract, Inc.

BPH-6: Multicentrická randomizovaná studie systému UroLift® po uvedení na trh

Účelem této studie je porovnat léčbu systémem UroLift s transuretrální resekcí prostaty (TURP) při zlepšování celkové kvality života pacienta a zároveň vyhodnotit výdaje na zdravotní péči spojené s každou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní, konsekutivní, multicentrická, 1:1 randomizovaná studie (UroLift System:TURP). Studie má být provedena až ve 20 různých centrech v Evropě a Kanadě, aby bylo možné zapsat až 100 subjektů.

Následné návštěvy u všech subjektů jsou ve 2 týdnech, 1, 3, 6, 12 a 24 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50667
        • PAN Klinik
      • Freiburg, Německo, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Munich, Německo, 81377
        • Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Německo
        • University Hospital Tuebingen
  • Spojené království
      • Frimley, Spojené království, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • The Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Spojené království
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Taunton, Spojené království, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Muži >50 let se středně těžkou BPH

Kritéria vyloučení:

  • Velikost, šířka prostaty
  • Jiný zdravotní stav nebo komorbidita kontraindikující pro TURP nebo UroLift

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Systém UroLift
Postup systému UroLift
Přístroj: Systém UroLift
Systém NeoTract UroLift je zdravotnický prostředek schválený k prodeji v Evropské unii, Austrálii, Novém Zélandu, Kanadě, Srbsku a Turecku. Byl vyvinut pro zamýšlené použití aproximace měkkých tkání a pro léčbu symptomů dolních močových cest (LUTS) spojených s benigní hyperplazií prostaty (BPH). Během procedury se do prostatického laloku zavede implantát, který ucpe uretru a omezí průtok moči. Distální konec zařízení se používá ke stlačení laloku, poté se aplikuje implantát, aby se lalok udržel v poloze, čímž se zvětší otvor močové trubice a sníží se obstrukce tekutinou přes prostatickou močovou trubici.
Aktivní komparátor: Transuretrální resekce prostaty
Transuretrální resekce operace prostaty
Postup: Transuretrální resekce prostaty
Transuretrální resekce prostaty (TURP) je chirurgický zákrok, který odstraňuje prostatickou tkáň elektrokauterizační disekcí. Během výkonu se tkáň na hrdle močového měchýře a přilehlý adenom resekují v kvadrantech. Resekce pokračuje do střední části žlázy a končí na apexu. Veškerá zbývající zbytková tkáň je vyčištěna a zanechává prázdnotu od verumontanu po hrdlo močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza respondéru: Subjekt je respondérem v 12měsíčním časovém bodě následného sledování, pokud je splněno všech 6 prahů koncového bodu BPH-6
Časové okno: 12. měsíc
  1. LUTS: ≥ 30% snížení IPSS ve srovnání s výchozí hodnotou
  2. Zkušenosti s zotavením: Návrat na úroveň předoperační aktivity o 1 měsíc
  3. Erektilní funkce: Méně než 6bodové snížení SHIM ve srovnání s výchozí hodnotou.
  4. Ejakulární funkce: Odezva na MSHQ-EjD, která indikuje emisi spermatu. To vylučuje odpověď „Nemohl ejakulovat“
  5. Kontinence: ISI skóre 4 body nebo méně ve všech časových bodech sledování
  6. Bezpečnost: Žádná nežádoucí příhoda související s výkonem vyšší než stupeň I podle klasifikačního systému Clavien-Dindo upraveného pro TURP kdykoli během výkonu nebo sledování.
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeoTract, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Montorsi, MD, University Vita Salute San Raffaele

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP12317

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém UroLift

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit