BPH-6: Comparación del sistema UroLift con la RTUP para la hiperplasia prostática benigna (BPH-6)
20 de noviembre de 2017 actualizado por: NeoTract, Inc.
BPH-6: un estudio aleatorizado multicéntrico posterior a la comercialización del sistema UroLift®
El propósito de este estudio es comparar el tratamiento del sistema UroLift con la resección transuretral de la próstata (TURP) para mejorar la calidad de vida general del paciente, mientras se evalúan los gastos de atención médica asociados con cada terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, consecutivo, multicéntrico, aleatorizado 1:1 (UroLift System:TURP). El estudio está destinado a realizarse en hasta 20 centros diferentes en Europa y Canadá para inscribir hasta 100 sujetos.
Las visitas de seguimiento de los sujetos son a las 2 semanas, 1, 3, 6, 12 y 24 meses para todos los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cologne, Alemania, 50667
- PAN Klinik
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Freiburg, Alemania, 79106
- University Hospital Freiburg
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Munich, Alemania, 81377
- Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
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Tuebingen, Alemania
- University Hospital Tuebingen
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- The Royal Hallamshire Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombres >50 años con HBP moderada-grave
Criterio de exclusión:
- Tamaño, ancho de la próstata
- Otra condición médica o comorbilidad contraindicada para RTUP o UroLift
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema UroLift
Procedimiento del sistema UroLift
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El sistema NeoTract UroLift es un dispositivo médico aprobado para la venta en la Unión Europea, Australia, Nueva Zelanda, Canadá, Serbia y Turquía.
Fue desarrollado para el uso previsto de la aproximación de tejidos blandos y para el tratamiento de los síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados con la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Durante el procedimiento, se coloca un implante en el lóbulo prostático que obstruye la uretra y restringe el flujo de orina.
El extremo distal del dispositivo se usa para comprimir el lóbulo y luego se coloca el implante para mantener el lóbulo en su posición, lo que aumenta la apertura de la uretra y reduce la obstrucción de líquido a través de la uretra prostática.
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Comparador activo: Resección transuretral de la próstata
Cirugía de Resección Transuretral de la Próstata
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La resección transuretral de la próstata (TURP) es un procedimiento quirúrgico que elimina el tejido prostático mediante disección con electrocauterio.
Durante el procedimiento, el tejido en el cuello de la vejiga y el adenoma adyacente se resecan en cuadrantes.
La resección continúa en la porción media de la glándula y concluye en el vértice.
Cualquier resto de tejido residual se limpia, dejando un vacío desde el verumontanum hasta el cuello de la vejiga.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de respondedor: un sujeto es un respondedor en el punto temporal de seguimiento de 12 meses si se cumplen los 6 umbrales del criterio de valoración de HPB-6
Periodo de tiempo: Mes 12
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Montorsi, MD, University Vita Salute San Raffaele
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP12317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .