BPH-6: Comparação do Sistema UroLift com TURP para Hiperplasia Prostática Benigna (BPH-6)
20 de novembro de 2017 atualizado por: NeoTract, Inc.
BPH-6: Um estudo randomizado multicêntrico pós-comercialização do sistema UroLift®
O objetivo deste estudo é comparar o tratamento do sistema UroLift com a ressecção transuretral da próstata (TURP) na melhoria da qualidade de vida geral do paciente, enquanto avalia os gastos com saúde associados a cada terapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, consecutivo, multicêntrico, randomizado 1:1 (UroLift System:TURP). O estudo deve ser conduzido em até 20 centros diferentes na Europa e no Canadá para inscrever até 100 indivíduos.
As visitas de acompanhamento dos indivíduos são em 2 semanas, 1, 3, 6, 12 e 24 meses para todos os indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cologne, Alemanha, 50667
- PAN Klinik
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Freiburg, Alemanha, 79106
- University Hospital Freiburg
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Munich, Alemanha, 81377
- Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
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Tuebingen, Alemanha
- University Hospital Tuebingen
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital
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Frimley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- The Royal Hallamshire Hospital
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Sunderland, Reino Unido
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
• Homens >50 anos com HBP moderada a grave
Critério de exclusão:
- Tamanho, largura da próstata
- Outra condição médica ou comorbidade contraindicativa para RTU ou UroLift
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sistema UroLift
Procedimento do sistema UroLift
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O Sistema NeoTract UroLift é um dispositivo médico aprovado para venda na União Europeia, Austrália, Nova Zelândia, Canadá, Sérvia e Turquia.
Foi desenvolvido para o uso pretendido de aproximação de tecidos moles e para o tratamento de sintomas do trato urinário inferior (LUTS) associados à Hiperplasia Prostática Benigna (BPH).
Durante o procedimento, um implante é inserido no lobo prostático, obstruindo a uretra e restringindo o fluxo de urina.
A extremidade distal do dispositivo é usada para comprimir o lóbulo, em seguida, o implante é colocado para reter o lóbulo na posição, aumentando assim a abertura uretral e reduzindo a obstrução do fluido através da uretra prostática.
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Comparador Ativo: Ressecção Transuretral da Próstata
Cirurgia de Ressecção Transuretral da Próstata
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A Ressecção Transuretral da Próstata (RTUP) é um procedimento cirúrgico que remove o tecido prostático por dissecção por eletrocautério.
Durante o procedimento, o tecido do colo da bexiga e o adenoma adjacente são ressecados em quadrantes.
A ressecção continua na porção média da glândula e termina no ápice.
Qualquer tecido residual restante é limpo, deixando um vazio de verumontanum ao colo da bexiga.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise do Respondente: Um Sujeito é um Respondente no Ponto de Tempo de Acompanhamento de 12 Meses se Todos os 6 Limiares do Ponto Final de BPH-6 forem Atendidos
Prazo: Mês 12
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Mês 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Montorsi, MD, University Vita Salute San Raffaele
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
15 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP12317
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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