BPH-6: Sammenligning av UroLift-systemet med TURP for benign prostatahyperplasi (BPH-6)
20. november 2017 oppdatert av: NeoTract, Inc.
BPH-6: En UroLift®-system etter markeds-multisenter randomisert studie
Hensikten med denne studien er å sammenligne UroLift-systemets behandling med transuretral reseksjon av prostata (TURP) for å forbedre en pasients generelle livskvalitet, samtidig som helseutgifter knyttet til hver terapi evalueres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, fortløpende, multisenter, 1:1 randomisert studie (UroLift System:TURP). Studien er ment å gjennomføres ved opptil 20 forskjellige sentre i Europa og Canada for å registrere opptil 100 personer.
Oppfølgingsbesøk er etter 2 uker, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder for alle fag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Frimley, Storbritannia, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- The Royal Hallamshire Hospital
-
Sunderland, Storbritannia
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50667
- PAN Klinik
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Munich, Tyskland, 81377
- Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
-
Tuebingen, Tyskland
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Menn >50 år med moderat-alvorlig BPH
Ekskluderingskriterier:
- Størrelse, bredde på prostata
- Annen medisinsk tilstand eller komorbiditet kontraindikativ for TURP eller UroLift
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UroLift System
UroLift System prosedyre
|
NeoTract UroLift-systemet er et medisinsk utstyr godkjent for salg i EU, Australia, New Zealand, Canada, Serbia og Tyrkia.
Den ble utviklet for tiltenkt bruk av tilnærming til bløtvev og for behandling av symptomer i nedre urinveier (LUTS) assosiert med benign prostatahyperplasi (BPH).
Under prosedyren leveres et implantat inn i prostatalappen som hindrer urinrøret og begrenser urinstrømmen.
Den distale enden av enheten brukes til å komprimere lappen, deretter leveres implantatet for å holde lappen på plass, og dermed øke urinrørsåpningen og redusere væskeobstruksjonen gjennom prostataurethra.
|
|
Aktiv komparator: Transurethral reseksjon av prostata
Transurethral reseksjon av prostatakirurgi
|
Transurethral reseksjon av prostata (TURP) er en kirurgisk prosedyre som fjerner prostatavev ved elektrokauterisk disseksjon.
Under prosedyren blir vevet ved blærehalsen og det tilstøtende adenomet reseksjonert i kvadranter.
Reseksjonen fortsetter inn i midtdelen av kjertelen og avsluttes ved spissen.
Eventuelt gjenværende vev fjernes, og etterlater et tomrom fra verumontanum til blærehalsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responderanalyse: Et emne er en responder ved 12-måneders oppfølgingstidspunkt hvis alle 6 terskler for BPH-6-endepunktet er oppfylt
Tidsramme: Måned 12
|
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Montorsi, MD, University Vita Salute San Raffaele
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP12317
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .