BPH-6: Jämförelse av UroLift-systemet med TURP för benign prostatahyperplasi (BPH-6)
20 november 2017 uppdaterad av: NeoTract, Inc.
BPH-6: A UroLift® System Post Market Multi-Center Randomized Study
Syftet med denna studie är att jämföra UroLift-systemets behandling med transuretral resektion av prostata (TURP) för att förbättra en patients övergripande livskvalitet, samtidigt som man utvärderar sjukvårdskostnader i samband med varje behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en prospektiv, konsekutiv, multicenter, 1:1 randomiserad studie (UroLift System:TURP). Studien är tänkt att genomföras vid upp till 20 olika centra i Europa och Kanada för att registrera upp till 100 försökspersoner.
Ämnesuppföljningsbesök är vid 2 veckor, 1, 3, 6, 12 och 24 månader för alla försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Frimley, Storbritannien, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- The Royal Hallamshire Hospital
-
Sunderland, Storbritannien
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Tyskland, 50667
- PAN Klinik
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Munich, Tyskland, 81377
- Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
-
Tuebingen, Tyskland
- University Hospital Tuebingen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Män >50 år med medelsvår BPH
Exklusions kriterier:
- Storlek, bredd på prostata
- Andra medicinska tillstånd eller samsjuklighet kontraindikativt för TURP eller UroLift
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: UroLift System
UroLift System procedur
|
NeoTract UroLift System är en medicinteknisk produkt som godkänts för försäljning i EU, Australien, Nya Zeeland, Kanada, Serbien och Turkiet.
Det utvecklades för avsedd användning av mjukvävnadsapproximation och för behandling av symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) associerade med benign prostatahyperplasi (BPH).
Under proceduren levereras ett implantat in i prostataloben som blockerar urinröret och begränsar urinflödet.
Den distala änden av anordningen används för att komprimera loben och sedan levereras implantatet för att hålla loben på plats, vilket ökar urinrörsöppningen och minskar vätskeobstruktionen genom urinröret i prostata.
|
|
Aktiv komparator: Transuretral resektion av prostata
Transuretral resektion av prostatakirurgi
|
Transuretral resektion av prostata (TURP) är ett kirurgiskt ingrepp som tar bort prostatavävnad genom elektrokauterisk dissektion.
Under proceduren resekeras vävnaden vid blåshalsen och det intilliggande adenomet i kvadranter.
Resektionen fortsätter in i mittdelen av körteln och avslutas vid spetsen.
All kvarvarande vävnad rensas bort och lämnar ett tomrum från verumontanum till blåshalsen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsanalys: En subjekt är en svarsperson vid 12 månaders uppföljningstidpunkt om alla 6 tröskelvärdena för BPH-6-slutpunkten är uppfyllda
Tidsram: Månad 12
|
|
Månad 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Montorsi, MD, University Vita Salute San Raffaele
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CP12317
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .