Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BPH-6: Sammenligning af UroLift-systemet med TURP for benign prostatahyperplasi (BPH-6)

20. november 2017 opdateret af: NeoTract, Inc.

BPH-6: Et UroLift®-system efter markedsmulticenter randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne UroLift-systemets behandling med transurethral resektion af prostata (TURP) for at forbedre en patients overordnede livskvalitet, samtidig med at sundhedsudgifter i forbindelse med hver terapi evalueres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et prospektivt, konsekutivt, multicenter, 1:1 randomiseret studie (UroLift System:TURP). Undersøgelsen er beregnet til at blive udført på op til 20 forskellige centre i Europa og Canada for at tilmelde op til 100 forsøgspersoner.

Opfølgningsbesøg er på 2 uger, 1, 3, 6, 12 og 24 måneder for alle forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Frimley, Det Forenede Kongerige, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50667
        • PAN Klinik
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Munich, Tyskland, 81377
        • Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Tyskland
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Mænd >50 år med moderat-svær BPH

Ekskluderingskriterier:

  • Størrelse, bredde af prostata
  • Anden medicinsk tilstand eller co-morbiditet kontraindikativ for TURP eller UroLift

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: UroLift System
UroLift System procedure
Enhed: UroLift System
NeoTract UroLift System er et medicinsk udstyr godkendt til salg i EU, Australien, New Zealand, Canada, Serbien og Tyrkiet. Det blev udviklet til den påtænkte anvendelse af bløddelstilnærmelse og til behandling af symptomer i de nedre urinveje (LUTS) forbundet med benign prostatahyperplasi (BPH). Under proceduren indgives et implantat i prostatalappen, der blokerer urinrøret og begrænser urinstrømmen. Den distale ende af enheden bruges til at komprimere lappen, hvorefter implantatet leveres for at fastholde lappen på plads, hvorved urinrørsåbningen øges og væskeobstruktionen gennem prostataurethraen reduceres.
Aktiv komparator: Transurethral resektion af prostata
Transurethral resektion af prostatakirurgi
Procedure: Transurethral resektion af prostata
Transurethral resektion af prostata (TURP) er en kirurgisk procedure, der fjerner prostatavæv ved elektrokauterisk dissektion. Under proceduren resekeres vævet ved blærehalsen og det tilstødende adenom i kvadranter. Resektion fortsætter ind i midterdelen af ​​kirtlen og afsluttes ved spidsen. Eventuelt resterende væv fjernes og efterlader et tomrum fra verumontanum til blærehalsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderanalyse: Et forsøgsperson er en Responder på 12-måneders opfølgningstidspunkt, hvis alle 6 tærskler for BPH-6-endepunktet er opfyldt
Tidsramme: Måned 12
  1. LUTS: ≥ 30 % reduktion i IPSS sammenlignet med baseline
  2. Restitutionsoplevelse: Vend tilbage til præoperative aktivitetsniveauer inden for 1 måned
  3. Erektil funktion: Mindre end 6-punkts reduktion i SHIM sammenlignet med baseline.
  4. Ejakulatorisk funktion: Respons på MSHQ-EjD, der indikerer emission af sæd. Dette udelukker svaret "Kunne ikke ejakulere"
  5. Kontinens: ISI-score på 4 point eller mindre på alle opfølgningstidspunkter
  6. Sikkerhed: Ingen procedurerelateret uønsket hændelse større end grad I på Clavien-Dindo klassifikationssystemet modificeret til TURP på noget tidspunkt under proceduren eller opfølgningen.
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Montorsi, MD, University Vita Salute San Raffaele

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP12317

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med UroLift System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner