BPH-6 : Comparaison du système UroLift à la TURP pour l'hyperplasie bénigne de la prostate (BPH-6)
20 novembre 2017 mis à jour par: NeoTract, Inc.
BPH-6 : Une étude randomisée multicentrique post-commercialisation du système UroLift®
Le but de cette étude est de comparer le traitement du système UroLift à la résection transurétrale de la prostate (TURP) dans l'amélioration de la qualité de vie globale d'un patient, tout en évaluant les dépenses de santé associées à chaque traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective, consécutive, multicentrique, randomisée 1:1 (Système UroLift : TURP). L'étude est destinée à être menée dans jusqu'à 20 centres différents en Europe et au Canada pour recruter jusqu'à 100 sujets.
Les visites de suivi des sujets sont à 2 semaines, 1, 3, 6, 12 et 24 mois pour tous les sujets.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cologne, Allemagne, 50667
- PAN Klinik
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Freiburg, Allemagne, 79106
- University Hospital Freiburg
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Munich, Allemagne, 81377
- Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
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Tuebingen, Allemagne
- University Hospital Tuebingen
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Herlev, Danemark
- Herlev Hospital
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Frimley, Royaume-Uni, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni
- The Royal Hallamshire Hospital
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Sunderland, Royaume-Uni
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
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Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
• Hommes > 50 ans atteints d'HBP modérée à sévère
Critère d'exclusion:
- Taille, largeur de la prostate
- Autre condition médicale ou comorbidité contre-indiquée pour TURP ou UroLift
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Système UroLift
Procédure du système UroLift
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Le système NeoTract UroLift est un dispositif médical dont la vente est approuvée dans l'Union européenne, en Australie, en Nouvelle-Zélande, au Canada, en Serbie et en Turquie.
Il a été développé pour l'utilisation prévue du rapprochement des tissus mous et pour le traitement des symptômes des voies urinaires inférieures (LUTS) associés à l'hyperplasie bénigne de la prostate (HBP).
Au cours de la procédure, un implant est posé dans le lobe prostatique obstruant l'urètre et limitant le flux d'urine.
L'extrémité distale du dispositif est utilisée pour comprimer le lobe, puis l'implant est mis en place pour maintenir le lobe en position, augmentant ainsi l'ouverture urétrale et réduisant l'obstruction de fluide à travers l'urètre prostatique.
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Comparateur actif: Résection transurétrale de la prostate
Résection transurétrale de la chirurgie de la prostate
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La résection transurétrale de la prostate (RTUP) est une intervention chirurgicale qui consiste à retirer le tissu prostatique par dissection par électrocoagulation.
Au cours de la procédure, les tissus du col de la vessie et de l'adénome adjacent sont réséqués en quadrants.
La résection se poursuit dans la partie médiane de la glande et se termine à l'apex.
Tout tissu résiduel restant est éliminé, laissant un vide du verumontanum au col de la vessie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse du répondeur : un sujet est un répondeur au moment du suivi de 12 mois si les 6 seuils du critère d'évaluation BPH-6 sont atteints
Délai: Mois 12
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Mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco Montorsi, MD, University Vita Salute San Raffaele
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2012
Première publication (Estimation)
15 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP12317
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .