BPH-6: Porównanie systemu UroLift z TURP w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH-6)
20 listopada 2017 zaktualizowane przez: NeoTract, Inc.
BPH-6: Wieloośrodkowe, randomizowane badanie po wprowadzeniu do obrotu systemu UroLift®
Celem tego badania jest porównanie leczenia systemem UroLift z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (TURP) w poprawie ogólnej jakości życia pacjenta, przy jednoczesnej ocenie wydatków na opiekę zdrowotną związanych z każdą terapią.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, kolejnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem 1:1 (UroLift System:TURP). Badanie ma zostać przeprowadzone w maksymalnie 20 różnych ośrodkach w Europie i Kanadzie, aby zarejestrować do 100 osób.
Wizyty kontrolne pacjentów odbywają się po 2 tygodniach, 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach dla wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herlev, Dania
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Cologne, Niemcy, 50667
- PAN Klinik
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- University Hospital Freiburg
-
Munich, Niemcy, 81377
- Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
-
Tuebingen, Niemcy
- University Hospital Tuebingen
-
-
-
-
-
Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Frimley Park Hospital
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo
- The Royal Hallamshire Hospital
-
Sunderland, Zjednoczone Królestwo
- City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
-
Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
- Musgrove Park Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Mężczyźni w wieku >50 lat z umiarkowanie ciężkim BPH
Kryteria wyłączenia:
- Rozmiar, szerokość prostaty
- Inne stany medyczne lub współistniejące przeciwwskazania do TURP lub UroLift
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: System UroLift
Zabieg systemu UroLift
|
System NeoTract UroLift jest wyrobem medycznym dopuszczonym do sprzedaży na terenie Unii Europejskiej, Australii, Nowej Zelandii, Kanady, Serbii i Turcji.
Został opracowany do zamierzonego zastosowania zbliżenia tkanek miękkich oraz do leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH).
Podczas zabiegu do płata stercza wprowadzany jest implant blokujący cewkę moczową i ograniczający przepływ moczu.
Dystalny koniec urządzenia jest używany do ściśnięcia płata, a następnie wprowadzany jest implant, aby utrzymać płatek na miejscu, zwiększając w ten sposób otwarcie cewki moczowej i zmniejszając niedrożność płynu przez cewkę sterczową.
|
|
Aktywny komparator: Przezcewkowa resekcja prostaty
Przezcewkowa resekcja operacji prostaty
|
Przezcewkowa resekcja gruczołu krokowego (TURP) to zabieg chirurgiczny polegający na usunięciu tkanki gruczołu krokowego za pomocą elektrokoagulacji.
Podczas zabiegu wycina się w ćwiartkach tkankę szyi pęcherza moczowego i przylegającego gruczolaka.
Resekcja przechodzi do środkowej części gruczołu i kończy się na wierzchołku.
Wszelkie pozostałe resztki tkanki są usuwane, pozostawiając pustkę od verumontanum do szyi pęcherza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza osoby reagującej: pacjent jest osobą odpowiadającą w 12-miesięcznym punkcie kontrolnym, jeśli wszystkie 6 progów punktu końcowego BPH-6 zostało spełnionych
Ramy czasowe: Miesiąc 12
|
|
Miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Montorsi, MD, University Vita Salute San Raffaele
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP12317
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .