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BPH-6: Vergleich des UroLift-Systems mit TURP bei benigner Prostatahyperplasie (BPH-6)

20. November 2017 aktualisiert von: NeoTract, Inc.

BPH-6: Eine multizentrische randomisierte Post-Market-Studie zum UroLift®-System

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Behandlung mit dem UroLift-System mit der transurethralen Resektion der Prostata (TURP) bei der Verbesserung der allgemeinen Lebensqualität eines Patienten zu vergleichen und gleichzeitig die mit jeder Therapie verbundenen Gesundheitsausgaben zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine prospektive, konsekutive, multizentrische, randomisierte 1:1-Studie (UroLift System:TURP). Die Studie soll an bis zu 20 verschiedenen Zentren in Europa und Kanada durchgeführt werden, um bis zu 100 Probanden einzuschreiben.

Die Nachsorgeuntersuchungen der Probanden erfolgen bei allen Probanden nach 2 Wochen, 1, 3, 6, 12 und 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50667
        • PAN Klinik
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • University Hospital Freiburg
      • Munich, Deutschland, 81377
        • Ludwigs-Maximilians Universität / Klinikum Großhadern
      • Tuebingen, Deutschland
        • University Hospital Tuebingen
  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark
        • Herlev Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Frimley, Vereinigtes Königreich, GU16 7UJ
        • Frimley Park Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Hallamshire Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich
        • City Hospitals Sunderland NHS Foundation Trust
      • Taunton, Vereinigtes Königreich, TA1 5DA
        • Musgrove Park Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Männer > 50 Jahre mit mittelschwerer BPH

Ausschlusskriterien:

  • Größe, Breite der Prostata
  • Andere Erkrankungen oder Komorbiditäten, die für TURP oder UroLift kontraindiziert sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: UroLift-System
Verfahren des UroLift-Systems
Gerät: UroLift-System
Das NeoTract UroLift-System ist ein medizinisches Gerät, das in der Europäischen Union, Australien, Neuseeland, Kanada, Serbien und der Türkei zum Verkauf zugelassen ist. Es wurde für den bestimmungsgemäßen Gebrauch der Weichgewebeannäherung und für die Behandlung von Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) im Zusammenhang mit benigner Prostatahyperplasie (BPH) entwickelt. Während des Eingriffs wird ein Implantat in den Prostatalappen eingebracht, das die Harnröhre verschließt und den Urinfluss einschränkt. Das distale Ende der Vorrichtung wird verwendet, um den Lappen zu komprimieren, dann wird das Implantat eingebracht, um den Lappen in Position zu halten, wodurch die Harnröhrenöffnung vergrößert und die Flüssigkeitsobstruktion durch die prostatische Harnröhre reduziert wird.
Aktiver Komparator: Transurethrale Resektion der Prostata
Verfahren: Transurethrale Resektion der Prostata
Die transurethrale Resektion der Prostata (TURP) ist ein chirurgischer Eingriff, bei dem Prostatagewebe durch Elektrokauterisation entfernt wird. Während des Eingriffs werden das Gewebe am Blasenhals und das angrenzende Adenom quadrantenweise reseziert. Die Resektion setzt sich bis in den Mittelteil der Drüse fort und endet an der Spitze. Jegliches verbleibendes Restgewebe wird entfernt, wodurch ein Hohlraum von Verumontanum bis zum Blasenhals verbleibt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Analyse: Ein Proband ist zum 12-monatigen Follow-up-Zeitpunkt ein Responder, wenn alle 6 Schwellenwerte des BPH-6-Endpunkts erreicht sind
Zeitfenster: Monat 12
  1. LUTS: ≥ 30 % Reduktion des IPSS im Vergleich zum Ausgangswert
  2. Erholungserfahrung: Rückkehr zum Aktivitätsniveau vor der Operation nach 1 Monat
  3. Erektile Funktion: Weniger als 6-Punkte-Reduktion von SHIM im Vergleich zum Ausgangswert.
  4. Ejakulationsfunktion: Antwort auf MSHQ-EjD, die die Emission von Samen anzeigt. Dies schließt die Antwort "Konnte nicht ejakulieren" aus
  5. Kontinenz: ISI-Score von 4 Punkten oder weniger zu allen Nachsorgezeitpunkten
  6. Sicherheit: Kein verfahrensbedingtes unerwünschtes Ereignis größer als Grad I nach dem für TURP modifizierten Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem zu irgendeinem Zeitpunkt während des Verfahrens oder der Nachsorge.
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeoTract, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Montorsi, MD, University Vita Salute San Raffaele

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP12317

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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