男性性腺刺激機能低下症の性腺機能低下症における内皮機能障害、炎症およびインスリン抵抗性に対するテストステロン置換の影響
2020年7月21日 更新者：Alper Sonmez、Gulhane School of Medicine
性腺機能低下症の男性被験者の内皮機能不全、炎症、インスリン抵抗性に対する 2 つの異なるテストステロン補充療法の効果を評価する第 4 相試験。
この研究では、2 つの質問に対する答えを探しました
- 内皮機能障害、炎症、インスリン抵抗性に対するテストステロン補充療法の効果は?
- 上記のパラメータに関して、毎日の経皮テストステロンの実施と3週間で実施される筋肉内注射との間に違いはありますか.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
106
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Non US
-
Ankara、Non US、七面鳥、06018
- Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～26年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性
- 未治療
- ゴナドトロピン性性腺機能低下症
除外基準:
- アンドロゲン補充の既往
- 慢性代謝障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：毎日のテストステロン経皮ゲル
|
50mgのテストステロンジェルを毎晩実施
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：注射用テストステロンエステル
テストステロン 250mg を 3 ～ 4 週間ごとに 6 か月間注射
|
テストステロン 250mg エステル IM 注射を 3 週間実施しました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
内皮機能対策の変化
時間枠：6ヵ月
|
内皮機能の変化は、代理として血漿 ADMA レベルを測定することによって決定されます。
ＡＤＭＡ測定は、０．０５μｍｏｌ／Ｌの最小検出限界でＥＬＩＳＡキット（Ｉｍｍｕｎｄｉａｇｎｏｔｉｋ、Ｂｅｎｓｈｅｉｍ、Ｇｅｒｍａｎｙ）（カタログ番号７８２８）によって実施される。
|
6ヵ月
|
|
インスリン抵抗性の測定値の変化
時間枠：6ヵ月
|
インスリン感受性の変化は、式、HOMA-IR = (インスリン x グルコース)/405 による HOMA インデックスを使用して推定されます。
|
6ヵ月
|
|
炎症の測定値の変化
時間枠：6ヵ月
|
ヒト ペントラキシン 3 レベルを測定することにより、炎症の測定値の変化を確認します。
０．０２５ｎｇ／ｍｌの最小検出限界、３．８～４．４％のアッセイ内ＣＶを有するＥＬＩＳＡ ｋｉｔｉ／Ｒ＆Ｄ Ｓｙｓｔｅｍｓ，Ｉｎｃ．Ｍｉｎｎｅａｐｏｌｉｓ，ＭＮ，ＡＢＤ）（カタログ番号ＤＰＴＸ３０）、
アッセイ間 CV は 4.1 ～ 6.1% を使用しました。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年8月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月14日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月21日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Testogel 50 mg 経皮ジェルの臨床試験
-
Pfizer募集
-
CymaBay Therapeutics, Inc.完了