Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van testosteronvervanging op endotheliale disfunctie, ontsteking en insulineresistentie bij mannelijk hypogonadotroop hypogonadisme

21 juli 2020 bijgewerkt door: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Fase 4-studie die de effecten evalueert van twee verschillende testosteronvervangende regimenten op endotheliale disfunctie, ontsteking en insulineresistentie bij mannelijke proefpersonen met hypogonadotroop hypogonadisme.

Het onderzoek zocht naar antwoorden op twee vragen

  1. Wat is het effect van testosteronvervangingstherapie op endotheliale disfunctie, ontsteking en insulineresistentie?
  2. Wat betreft de bovenstaande parameters, is er enig verschil tussen de dagelijkse transdermale implementatie van testosteron en intramusculaire injectie die in drie weken wordt uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

106

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Non US
      • Ankara, Non US, Kalkoen, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 26 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heren
  • Behandeling naïef
  • Hypogonadotroop hypogonadisme

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van androgeenvervanging
  • Chronische stofwisselingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Dagelijkse testosteron transdermale gel
Geneesmiddel: Testogel 50 mg gel voor transdermaal gebruik
50 mg testosterongel-implementatie elke nacht
Andere namen:
  • Testogel 50 mg gel voor transdermaal gebruik
ACTIVE_COMPARATOR: Injecteerbare testosteronesters
Testosteron 250 mg injectie per 3-4 weken gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Testosteron 250 mg injectie
De testosteron 250 mg ester IM-injecties werden in drie weken uitgevoerd.
Andere namen:
  • Sustanon 250 mg amp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De wijzigingen in de maatregelen voor endotheliale functies
Tijdsspanne: 6 maanden
De veranderingen in endotheliale functies worden bepaald door plazma ADMA-niveaus te meten, als surrogaat. ADMA-meting wordt uitgevoerd door ELISA-kit (Immundiagnotik, Bensheim, Duitsland) (catalogusnummer 7828) met een minimale detectielimiet van 0,05 µmol/L.
6 maanden
De veranderingen in de metingen van insulineresistentie
Tijdsspanne: 6 maanden
De veranderingen in insulinegevoeligheid worden geschat door de HOMA-index te gebruiken met de formule HOMA-IR = (insuline x glucose)/405.
6 maanden
De veranderingen in de maatregelen van ontsteking
Tijdsspanne: 6 maanden
De veranderingen in de mate van ontsteking worden bepaald door de niveaus van humaan pentraxine-3 te meten. ELISA kiti /R&D Systems, Inc. Minneapolis, MN, ABD) (catalogusnummer DPTX30) met een minimale detectielimiet van 0,025 ng/ml, intraassay CV van 3,8-4,4%, en interassay CV van 4,1-6,1% werd gebruikt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GSM-022011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren