Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto della sostituzione del testosterone sulla disfunzione endoteliale, l'infiammazione e la resistenza all'insulina nell'ipogonadismo ipogonadotropo maschile

21 luglio 2020 aggiornato da: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Studio di fase 4 che valuta gli effetti di due diversi reggimenti di sostituzione del testosterone su disfunzione endoteliale, infiammazione e insulino-resistenza in soggetti di sesso maschile con ipogonadismo ipogonadotropo.

Lo studio ha cercato di rispondere a due domande

  1. Qual è l'effetto della terapia sostitutiva con testosterone sulla disfunzione endoteliale, sull'infiammazione e sull'insulino-resistenza?
  2. Per quanto riguarda i parametri di cui sopra, c'è qualche differenza tra l'implementazione giornaliera del testosterone transdermico e l'iniezione intramuscolare eseguita in tre settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Non US
      • Ankara, Non US, Tacchino, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 26 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini
  • Trattamento ingenuo
  • Ipogonadismo ipogonadotropo

Criteri di esclusione:

  • Precedente storia di sostituzione degli androgeni
  • Disturbi metabolici cronici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gel transdermico quotidiano al testosterone
Droga: Testogel 50mg gel transdermico
Implementazione di gel di testosterone da 50 mg ogni notte
Altri nomi:
  • Testogel 50mg gel transdermico
ACTIVE_COMPARATORE: Esteri di testosterone iniettabili
Iniezione di testosterone 250 mg per 3-4 settimane per 6 mesi
Droga: Iniezione di testosterone 250 mg
Le iniezioni IM di estere di testosterone da 250 mg eseguite in tre settimane.
Altri nomi:
  • Sustanon 250 mg amp.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le alterazioni delle misure per le funzioni endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi
Le alterazioni nelle funzioni endoteliali sono determinate misurando i livelli plasmatici di ADMA, come surrogato. La misurazione dell'ADMA viene eseguita dal kit ELISA (Immundiagnotik, Bensheim, Germania) (numero di catalogo 7828) con un limite di rilevamento minimo di 0,05 µmol/L.
6 mesi
Le alterazioni nelle misure di insulino-resistenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Le alterazioni della sensibilità all'insulina sono stimate utilizzando l'indice HOMA mediante la formula HOMA-IR = (insulina x glucosio)/405.
6 mesi
Le alterazioni nelle misure dell'infiammazione
Lasso di tempo: 6 mesi
Le alterazioni nelle misure dell'infiammazione sono determinate misurando i livelli di pentraxina umana-3. ELISA kiti /R&D Systems, Inc. Minneapolis, MN, ABD) (numero di catalogo DPTX30) con un limite di rilevamento minimo di 0,025 ng/ml, CV intradosaggio del 3,8-4,4%, ed è stato utilizzato un CV interdosaggio del 4,1-6,1%.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GSM-022011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Testogel 50mg gel transdermico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Colombia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi