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L'effet du remplacement de la testostérone sur la dysfonction endothéliale, l'inflammation et la résistance à l'insuline dans l'hypogonadisme hypogonadotrophique masculin

21 juillet 2020 mis à jour par: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Étude de phase 4 qui évalue les effets de deux régiments différents de remplacement de la testostérone sur la dysfonction endothéliale, l'inflammation et la résistance à l'insuline chez les sujets masculins atteints d'hypogonadisme hypogonadotrophique.

L'étude a cherché des réponses à deux questions

  1. Quel est l'effet de la thérapie de remplacement de la testostérone sur la dysfonction endothéliale, l'inflammation et la résistance à l'insuline ?
  2. Concernant les paramètres ci-dessus, y a-t-il une différence entre la mise en œuvre transdermique quotidienne de testostérone et l'injection intramusculaire effectuée en trois semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

106

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Non US
      • Ankara, Non US, Turquie, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 26 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes
  • Traitement naïf
  • Hypogonadisme hypogonadotrophique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de remplacement des androgènes
  • Troubles métaboliques chroniques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Gel transdermique quotidien de testostérone
Médicament: Testogel 50 mg gel transdermique
Mise en œuvre du gel de testostérone 50 mg chaque nuit
Autres noms:
  • Gel transdermique Testogel 50mg
ACTIVE_COMPARATOR: Esters de testostérone injectables
Testosteron 250mg injection par 3-4 semaines pendant 6 mois
Médicament: Injection de testostérone 250mg
Les injections IM d'ester de testostérone de 250 mg ont été réalisées en trois semaines.
Autres noms:
  • Ampère Sustanon 250 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les modifications des mesures des fonctions endothéliales
Délai: 6 mois
Les altérations des fonctions endothéliales sont déterminées en mesurant les niveaux d'ADMA plazma, en tant que substitut. La mesure ADMA est effectuée par le kit ELISA (Immundiagnotik, Bensheim, Allemagne) (numéro de catalogue 7828) avec une limite de détection minimale de 0,05 µmol/L.
6 mois
Les altérations des mesures de résistance à l'insuline
Délai: 6 mois
Les altérations de la sensibilité à l'insuline sont estimées en utilisant l'indice HOMA par la formule, HOMA-IR = (insuline x glucose)/405.
6 mois
Les modifications des mesures de l'inflammation
Délai: 6 mois
Les modifications des mesures de l'inflammation sont déterminées en mesurant les niveaux de Pentraxine-3 humaine. Kit ELISA /R&D Systems, Inc. Minneapolis, MN, ABD) (numéro de catalogue DPTX30) avec une limite de détection minimale de 0,025 ng/ml, CV intra-essai de 3,8 à 4,4 %, et un CV interessai de 4,1 à 6,1 % a été utilisé.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gulhane School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

15 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GSM-022011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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