- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01533129
El efecto del reemplazo de testosterona sobre la disfunción endotelial, la inflamación y la resistencia a la insulina en el hipogonadismo hipogonadotrófico masculino
21 de julio de 2020 actualizado por: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine
Estudio de fase 4 que evalúa los efectos de dos regímenes diferentes de reemplazo de testosterona sobre la disfunción endotelial, la inflamación y la resistencia a la insulina en sujetos masculinos con hipogonadismo hipogonadotrófico.
El estudio buscó respuestas a dos preguntas
- ¿Cuál es el efecto de la terapia de reemplazo de testosterona sobre la disfunción endotelial, la inflamación y la resistencia a la insulina?
- Con respecto a los parámetros anteriores, ¿hay alguna diferencia entre la aplicación diaria de testosterona transdérmica y la inyección intramuscular realizada en tres semanas?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Non US
-
Ankara, Non US, Pavo, 06018
- Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 26 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres
- Tratamiento ingenuo
- Hipogonadismo hipogonadotrófico
Criterio de exclusión:
- Historia previa de reemplazo de andrógenos
- Trastornos metabólicos crónicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Gel transdérmico diario de testosterona
|
Aplicación de gel de testosterona de 50 mg cada noche
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: Ésteres de testosterona inyectables
Inyección de 250 mg de testosterona cada 3-4 semanas durante 6 meses
|
Las inyecciones IM de éster de testosterona de 250 mg se realizaron en tres semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Las alteraciones en las medidas de las funciones endoteliales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las alteraciones en las funciones endoteliales se determinan midiendo los niveles de ADMA en plazma, como sustituto.
La medición de ADMA se realiza con el kit ELISA (Immundiagnotik, Bensheim, Alemania) (Número de catálogo 7828) con un límite de detección mínimo de 0,05 µmol/L.
|
6 meses
|
Las alteraciones en las medidas de resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las alteraciones de la sensibilidad a la insulina se estiman utilizando el índice HOMA mediante la fórmula, HOMA-IR = (insulina x glucosa)/405.
|
6 meses
|
Las alteraciones en las medidas de inflamación
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las alteraciones en las medidas de inflamación se determinan midiendo los niveles de pentraxina-3 humana.
ELISA kiti /R&D Systems, Inc. Minneapolis, MN, ABD) (Número de catálogo DPTX30) con un límite de detección mínimo de 0,025 ng/ml, CV intraensayo de 3,8-4,4 %,
y se utilizó un CV interensayo de 4,1-6,1%.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Hiperinsulinismo
- Inflamación
- Resistencia a la insulina
- Hipogonadismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- GSM-022011
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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