Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv substituce testosteronu na endoteliální dysfunkci, zánět a inzulínovou rezistenci u mužského hypogonadotropního hypogonadismu

21. července 2020 aktualizováno: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Studie fáze 4, která hodnotí účinky dvou různých režimů substituce testosteronu na endoteliální dysfunkci, zánět a inzulínovou rezistenci u mužských subjektů s hypogonadotropním hypogonadismem.

Studie hledala odpovědi na dvě otázky

  1. Jaký je účinek testosteronové substituční terapie na endoteliální dysfunkci, zánět a inzulínovou rezistenci?
  2. Pokud jde o výše uvedené parametry, existuje nějaký rozdíl mezi denní transdermální aplikací testosteronu a intramuskulární injekcí prováděnou za tři týdny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Non US
      • Ankara, Non US, Krocan, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 26 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Léčba naivní
  • Hypogonadotropní hypogonadismus

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza substituce androgenů
  • Chronické metabolické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Denní testosteronový transdermální gel
Lék: Testogel 50 mg transdermální gel
50mg testosteron gel implementace na každou noc
Ostatní jména:
  • Testogel 50 mg transdermální gel
ACTIVE_COMPARATOR: Injekční estery testosteronu
Testosteron 250 mg injekce za 3-4 týdny po dobu 6 měsíců
Lék: Injekce testosteronu 250 mg
Testosteron 250mg ester IM injekce provedeny za tři týdny.
Ostatní jména:
  • Sustanon 250 mg amp.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v opatřeních pro endoteliální funkce
Časové okno: 6 měsíců
Změny endoteliálních funkcí se určují měřením plazmatických hladin ADMA, jako náhrady. Měření ADMA se provádí soupravou ELISA (Immundiagnotik, Bensheim, Německo) (katalogové číslo 7828) s minimálním detekčním limitem 0,05 µmol/l.
6 měsíců
Změny v měření inzulinové rezistence
Časové okno: 6 měsíců
Změny citlivosti na inzulín se odhadují pomocí indexu HOMA podle vzorce, HOMA-IR = (inzulín x glukóza)/405.
6 měsíců
Změny v měření zánětu
Časové okno: 6 měsíců
Změny v míře zánětu se určují měřením hladin lidského pentraxinu-3. ELISA kiti /R&D Systems, Inc. Minneapolis, MN, ABD) (katalogové číslo DPTX30) s minimálním detekčním limitem 0,025 ng/ml, intraassay CV 3,8-4,4 %, a bylo použito mezitestové CV 4,1-6,1 %.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gulhane School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GSM-022011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testogel 50 mg transdermální gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit