Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние замены тестостерона на эндотелиальную дисфункцию, воспаление и резистентность к инсулину при мужском гипогонадотропном гипогонадизме

21 июля 2020 г. обновлено: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Исследование фазы 4, в котором оценивается влияние двух разных режимов заместительной терапии тестостероном на эндотелиальную дисфункцию, воспаление и резистентность к инсулину у мужчин с гипогонадотропным гипогонадизмом.

Исследование искало ответы на два вопроса

  1. Каково влияние заместительной терапии тестостероном на эндотелиальную дисфункцию, воспаление и резистентность к инсулину?
  2. Что касается вышеперечисленных параметров, есть ли разница между ежедневным трансдермальным введением тестостерона и внутримышечной инъекцией, выполненной через три недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

106

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Non US
      • Ankara, Non US, Турция, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 26 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Люди
  • Наивное лечение
  • Гипогонадотропный гипогонадизм

Критерий исключения:

  • Предыдущая история заместительной терапии андрогенами
  • Хронические нарушения обмена веществ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Ежедневный трансдермальный гель с тестостероном
Лекарство: Тестогель 50 мг трансдермальный гель
Применение геля тестостерона 50 мг каждый вечер
Другие имена:
  • Тестогель 50мг трансдермальный гель
ACTIVE_COMPARATOR: Инъекционные эфиры тестостерона
Инъекции тестостерона 250 мг каждые 3-4 недели в течение 6 месяцев
Лекарство: Тестостерон 250мг инъекции
Внутримышечные инъекции 250 мг сложного эфира тестостерона проводились в течение трех недель.
Другие имена:
  • Сустанон 250 мг амп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения показателей эндотелиальной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения в функциях эндотелия определяются путем измерения уровней ADMA в плазме в качестве суррогата. Измерение ADMA выполняется с помощью набора ELISA (Immundiagnotik, Bensheim, Germany) (номер по каталогу 7828) с минимальным пределом обнаружения 0,05 мкмоль/л.
6 месяцев
Изменения показателей инсулинорезистентности
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения чувствительности к инсулину оценивают с помощью индекса HOMA по формуле HOMA-IR = (инсулин x глюкоза)/405.
6 месяцев
Изменения показателей воспаления
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменения показателей воспаления определяют путем измерения уровней пентраксина-3 человека. ELISA kiti /R&D Systems, Inc. Minneapolis, MN, ABD) (каталожный номер DPTX30) с минимальным пределом обнаружения 0,025 нг/мл, CV внутри анализа 3,8-4,4%, и межтестовый CV 4,1-6,1%.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gulhane School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GSM-022011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться