Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av testosteronersättning på endoteldysfunktion, inflammation och insulinresistens vid manlig hypogonadotrofisk hypogonadism

21 juli 2020 uppdaterad av: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Fas 4-studie som utvärderar effekterna av två olika testosteronersättningsregimen på endoteldysfunktion, inflammation och insulinresistens hos manliga försökspersoner med hypogonadotrofisk hypogonadism.

Studien sökte efter svar på två frågor

  1. Vilken effekt har testosteronersättningsterapi på endoteldysfunktion, inflammation och insulinresistens?
  2. När det gäller ovanstående parametrar, finns det någon skillnad mellan daglig transdermal testosteronimplementering och intramuskulär injektion utförd på tre veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Non US
      • Ankara, Non US, Kalkon, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 26 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män
  • Behandlingen naiv
  • Hypogonadotrofisk hypogonadism

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av androgenersättning
  • Kroniska metabola störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig testosteron transdermal gel
Läkemedel: Testogel 50 mg transdermal gel
50mg testosteron gel implementering på varje natt
Andra namn:
  • Testogel 50mg transdermal gel
ACTIVE_COMPARATOR: Injicerbara testosteronestrar
Testosteron 250mg injektion per 3-4 veckor i 6 månader
Läkemedel: Testosteron 250mg injektion
Testosteron 250 mg ester IM-injektioner utfördes på tre veckor.
Andra namn:
  • Sustanon 250 mg amp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringarna i måtten för endotelfunktioner
Tidsram: 6 månader
Förändringarna i endotelfunktioner bestäms genom att mäta plazma ADMA-nivåer, som ett surrogat. ADMA-mätning utförs med ELISA-kit (Immundiagnotik, Bensheim, Tyskland) (katalognummer 7828) med en minimal detektionsgräns på 0,05 µmol/L.
6 månader
Förändringarna i mått på insulinresistens
Tidsram: 6 månader
Förändringarna i insulinkänslighet uppskattas genom att använda HOMA-indexet med formeln HOMA-IR = (insulin x glukos)/405.
6 månader
Förändringarna i mått på inflammation
Tidsram: 6 månader
Förändringarna i inflammationsmåtten bestäms genom att mäta Human Pentraxin-3-nivåer. ELISA kiti /R&D Systems, Inc. Minneapolis, MN, ABD) (katalognummer DPTX30) med en minimal detektionsgräns på 0,025 ng/ml, intraassay CV på 3,8-4,4 %, och interassay-CV på 4,1-6,1 % användes.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

15 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GSM-022011

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypogonadotrofisk hypogonadism

Kliniska prövningar på Testogel 50 mg transdermal gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera