Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tesztoszteron pótlás hatása az endothel diszfunkcióra, gyulladásra és inzulinrezisztenciára férfi hipogonadotrop hipogonadizmusban

2020. július 21. frissítette: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

4. fázisú tanulmány, amely két különböző tesztoszteronpótló rendszer hatását értékeli az endothel diszfunkcióra, gyulladásra és inzulinrezisztenciára hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő férfiaknál.

A tanulmány két kérdésre kereste a választ

  1. Milyen hatással van a tesztoszteronpótló terápia az endothel diszfunkcióra, gyulladásra és inzulinrezisztenciára?
  2. A fenti paraméterek tekintetében van-e különbség a napi transzdermális tesztoszteron bevezetés és a három hét alatt végzett intramuszkuláris injekció között?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

106

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Non US
      • Ankara, Non US, Pulyka, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak
  • Kezelés naiv
  • Hipogonadotrop hipogonadizmus

Kizárási kritériumok:

  • Az androgénpótlás korábbi története
  • Krónikus anyagcserezavarok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Napi tesztoszteron transzdermális gél
Drog: Testogel 50 mg transzdermális gél
50 mg tesztoszteron gél alkalmazása minden este
Más nevek:
  • Testogel 50 mg transzdermális gél
ACTIVE_COMPARATOR: Injektálható tesztoszteron-észterek
Tesztoszteron 250 mg injekció 3-4 hetente 6 hónapig
Drog: Tesztoszteron 250 mg injekció
A tesztoszteron 250 mg észter IM injekciót három hét alatt végezték el.
Más nevek:
  • Sustanon 250 mg erősítő.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endothel funkcióira vonatkozó mérések változásai
Időkeret: 6 hónap
Az endoteliális funkciók változásait a plazma ADMA-szintjének mérésével határozzák meg, mint helyettesítőt. Az ADMA mérését ELISA kit (Immundiagnotik, Bensheim, Németország) (7828 katalógusszám) végzi, 0,05 µmol/L minimális kimutatási határral.
6 hónap
Az inzulinrezisztencia mértékének változásai
Időkeret: 6 hónap
Az inzulinérzékenység változásait a HOMA index segítségével becsüljük meg a következő képlettel: HOMA-IR = (inzulin x glükóz)/405.
6 hónap
A gyulladás mértékének változásai
Időkeret: 6 hónap
A gyulladás mértékének változásait a Humán Pentraxin-3 szintjének mérésével határozzák meg. ELISA kiti /R&D Systems, Inc. Minneapolis, MN, ABD) (katalógusszám: DPTX30) 0,025 ng/ml minimális kimutatási határral, 3,8-4,4%-os intraassay CV-vel. és 4,1-6,1%-os interassay CV-t használtunk.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gulhane School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GSM-022011

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Testogel 50 mg transzdermális gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel