Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av testosteronerstatning på endoteldysfunksjon, betennelse og insulinresistens ved mannlig hypogonadotrofisk hypogonadisme

21. juli 2020 oppdatert av: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Fase 4-studie som evaluerer effekten av to forskjellige testosteronerstatningsregimenter på endoteldysfunksjon, betennelse og insulinresistens hos mannlige personer med hypogonadotrofisk hypogonadisme.

Studien søkte etter svar på to spørsmål

  1. Hva er effekten av testosteronerstatningsterapi på endoteldysfunksjon, betennelse og insulinresistens?
  2. Når det gjelder parametrene ovenfor, er det noen forskjell mellom daglig transdermal testosteronimplementering og intramuskulær injeksjon utført på tre uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Non US
      • Ankara, Non US, Tyrkia, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 26 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn
  • Behandlingen er naiv
  • Hypogonadotrofisk hypogonadisme

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med androgenerstatning
  • Kroniske metabolske forstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Daglig testosteron transdermal gel
Legemiddel: Testogel 50 mg transdermal gel
50mg testosteron gel implementering på hver natt
Andre navn:
  • Testogel 50mg transdermal gel
ACTIVE_COMPARATOR: Injiserbare testosteronestere
Testosteron 250mg injeksjon per 3-4 uker i 6 måneder
Legemiddel: Testosteron 250mg injeksjon
Testosteron 250 mg ester IM-injeksjoner utført på tre uker.
Andre navn:
  • Sustanon 250 mg amp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringene i målene for endotelfunksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Endringene i endotelfunksjoner bestemmes ved å måle plazma ADMA-nivåer, som et surrogat. ADMA-måling utføres av ELISA-sett (Immundiagnotik, Bensheim, Tyskland) (katalognummer 7828) med en minimal deteksjonsgrense på 0,05 µmol/L.
6 måneder
Endringene i målene for insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
Endringene i insulinfølsomhet estimeres ved å bruke HOMA-indeksen med formelen HOMA-IR = (insulin x glukose)/405.
6 måneder
Endringene i målene for betennelse
Tidsramme: 6 måneder
Endringene i målene for betennelse bestemmes ved å måle Human Pentraxin-3-nivåer. ELISA kiti /R&D Systems, Inc. Minneapolis, MN, ABD) (katalognummer DPTX30) med en minimal deteksjonsgrense på 0,025 ng/ml, intraassay CV på 3,8-4,4 %, og interassay CV på 4,1-6,1 % ble brukt.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GSM-022011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Testogel 50 mg transdermal gel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere