睾酮替代治疗对男性低促性腺激素性性腺功能减退症的内皮功能障碍、炎症和胰岛素抵抗的影响
2020年7月21日 更新者：Alper Sonmez、Gulhane School of Medicine
评估两种不同睾酮替代方案对患有低促性腺激素性性腺功能减退症的男性受试者的内皮功能障碍、炎症和胰岛素抵抗的影响的第 4 阶段研究。
该研究寻找两个问题的答案
- 睾酮替代疗法对内皮功能障碍、炎症和胰岛素抵抗有何影响？
- 关于上述参数，每日经皮睾酮实施与三周内进行的肌肉注射之间是否存在任何差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Non US
-
Ankara、Non US、火鸡、06018
- Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 26年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男士
- 治疗天真
- 低促性腺激素性性腺功能减退症
排除标准：
- 既往雄激素替代史
- 慢性代谢紊乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：每日睾酮透皮凝胶
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每晚使用 50mg 睾酮凝胶
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：注射用睾酮酯
每 3-4 周注射一次睾酮 250mg，持续 6 个月
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睾酮 250mg 酯肌内注射在三周内进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮功能指标的改变
大体时间：6个月
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内皮功能的改变是通过测量血浆 ADMA 水平作为替代来确定的。
ADMA 测量通过 ELISA 试剂盒（Immundiagnotik，Bensheim，德国）（目录号 7828）进行，最小检测限为 0.05µmol/L。
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6个月
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胰岛素抵抗测量的改变
大体时间：6个月
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通过使用 HOMA 指数，通过公式 HOMA-IR =（胰岛素 x 葡萄糖）/405 来估计胰岛素敏感性的变化。
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6个月
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炎症指标的改变
大体时间：6个月
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炎症测量值的改变通过测量人 Pentraxin-3 水平来确定。
ELISA kiti /R&D Systems, Inc. Minneapolis, MN, ABD)（目录号 DPTX30），最小检测限为 0.025ng/ml，批内 CV 为 3.8-4.4%，
使用 4.1-6.1% 的批间 CV。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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