Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastępowania testosteronu na dysfunkcję śródbłonka, stan zapalny i insulinooporność w hipogonadyzmie hipogonadotropowym u mężczyzn

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Alper Sonmez, Gulhane School of Medicine

Badanie fazy 4 oceniające wpływ dwóch różnych schematów wymiany testosteronu na dysfunkcję śródbłonka, zapalenie i insulinooporność u mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym.

W badaniu poszukiwano odpowiedzi na dwa pytania

  1. Jaki jest wpływ terapii zastępczej testosteronem na dysfunkcję śródbłonka, stany zapalne i insulinooporność?
  2. Jeśli chodzi o powyższe parametry, czy jest jakaś różnica między codziennym transdermalnym podawaniem testosteronu a iniekcją domięśniową wykonaną w ciągu trzech tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Non US
      • Ankara, Non US, Indyk, 06018
        • Gulhane School of Medicine Department of Endocrinology and Metabolism

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 26 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Leczenie naiwne
  • Hipogonadyzm hipogonadotropowy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia wymiany androgenów
  • Przewlekłe zaburzenia metaboliczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Codzienny żel transdermalny z testosteronem
Lek: Testogel 50 mg żel przezskórny
Implementacja żelu z testosteronem 50 mg na każdą noc
Inne nazwy:
  • Testogel 50mg żel transdermalny
ACTIVE_COMPARATOR: Estry testosteronu do wstrzykiwań
Testosteron 250mg zastrzyk co 3-4 tygodnie przez 6 miesięcy
Lek: Zastrzyk testosteronu 250mg
Zastrzyki z testosteronu 250 mg estru IM wykonywane w ciągu trzech tygodni.
Inne nazwy:
  • Sustanon 250 mg amp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w pomiarach funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w funkcjach śródbłonka są określane przez pomiar poziomu ADMA w osoczu, jako surogatu. Pomiar ADMA przeprowadza się za pomocą zestawu ELISA (Immundiagnotik, Bensheim, Niemcy) (nr katalogowy 7828) z minimalną granicą wykrywalności 0,05 µmol/L.
6 miesięcy
Zmiany w miarach insulinooporności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany wrażliwości na insulinę szacuje się za pomocą wskaźnika HOMA według wzoru HOMA-IR = (insulina x glukoza)/405.
6 miesięcy
Zmiany w miarach stanu zapalnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w pomiarach stanu zapalnego określa się przez pomiar poziomów ludzkiej pentraksyny-3. ELISA kiti /R&D Systems, Inc. Minneapolis, MN, ABD) (numer katalogowy DPTX30) z minimalną granicą wykrywalności 0,025 ng/ml, CV wewnątrz testu 3,8-4,4%, i zastosowano CV między testami 4,1-6,1%.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gulhane School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GSM-022011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testogel 50 mg żel przezskórny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj