ステープル留め痔核固定術後の患者の快適性と長期転帰に関する研究
2012年2月11日 更新者：Dr. med. Asad Kutup、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
無作為化対照試験の長期結果 ステープル留め痔核固定術後の患者の快適性
この研究の目的は、第 3 度円形痔核におけるミリガン モーガン対ミリガン モルガン (2 つの外科的処置) 後の患者の快適性への影響を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
短期的な結果にはよく知られている利点がありますが、長期的な結果と再発率についてはまだ不確実性があり、無作為化試験のデータはわずかしかありません.
ほとんどの研究では、患者集団はさまざまな程度の治療された痔核で不均一であり、さまざまな外科的処置が行われました。 したがって、円形の第 3 度痔核と明確に定義された手術手順のみを持つ均質な患者集団のこの前向きランダム化比較研究を開始しました。 症候性で軽減可能な円形の第 3 度痔核疾患を有するすべての患者は、無作為にミリガン-モーガン法またはステープル手術を受けるように割り当てられました。 単一の第 3 度痔核、急性嵌頓痔核、併発性急性裂肛および/または急性肛門瘻、または以前の痔核切除術を有する患者は、研究から除外されました。 この研究の主なエンドポイントパラメーターは、患者の快適さと術後の痛みに関して両群を比較することでした。 二次エンドポイントには、最低4年後の痔疾患の長期再発率が含まれていました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 第三度円形痔核
- 症候性の
- 還元可能
除外基準:
- 単一の第3度痔核
- 急性嵌頓痔
- 併発性急性肛門裂傷
- 急性肛門瘻
- 以前の痔核切除。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ステープル痔核固定術
痔を治療する外科的処置
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミリガン・モーガン
痔を治療する外科的処置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後の痛み
時間枠：手術後30日以内
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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長期再発率
時間枠：手術後5年まで
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二次エンドポイントには、最低4年後の痔疾患の長期再発率が含まれていました。
出血、創傷感染、尿閉、かゆみや灼熱感などの術後罹患率、一過性失禁の症状、および入院期間や手術時間などのパラメータが評価されました。
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手術後5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jakob R Izbicki, MD、Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年7月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月11日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。