- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01533363
Studie over het comfort van de patiënt en het resultaat op lange termijn na geniete hemorrhoidopexy
Comfort voor de patiënt na geniete hemorrhoidopexy Langetermijnresultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn bekende voordelen in de korte uitkomst, maar er zijn nog enkele onzekerheden over de langetermijnresultaten en recidiefpercentages, en er zijn slechts enkele gegevens van gerandomiseerde onderzoeken beschikbaar.
In de meeste onderzoeken was de patiëntenpopulatie heterogeen met een gevarieerd aantal behandelde aambeien en werden verschillende chirurgische ingrepen uitgevoerd. Daarom hebben we deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie geïnitieerd van een homogene patiëntenpopulatie met alleen circulaire derdegraads aambeien en duidelijk gedefinieerde operatieprocedures. Alle patiënten met symptomatische, reduceerbare circulaire derdegraads hemorrhoidale ziekte werden willekeurig toegewezen om de Milligan-Morgan-techniek of de nietprocedure te ondergaan. Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze enkelvoudige derdegraads aambeien, acute opgesloten aambeien, intercurrente acute anale fissuur en/of acute anale fistel, of eerdere hemorrhoidectomie hadden. De belangrijkste eindpuntparameter van deze studie was om beide groepen te vergelijken met betrekking tot het comfort van de patiënt en postoperatieve pijn. Secundaire eindpunten waren onder meer het recidiefpercentage van aambeien op lange termijn na minimaal 4 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- derdegraads cirkelvormige aambeien
- symptomatisch
- reduceerbaar
Uitsluitingscriteria:
- enkele derdegraads aambeien
- acute opgesloten aambeien
- intercurrente acute anale fissuur
- acute anale fistel
- eerdere hemorrhoidectomie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geniete hemorrhoidopexy
chirurgische ingreep om aambeien te behandelen
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Milligan Morgan
chirurgische ingreep om aambeien te behandelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
binnen de eerste 30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
recidiefpercentage op lange termijn
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
|
Secundaire eindpunten waren onder meer het recidiefpercentage van aambeien op lange termijn na minimaal 4 jaar.
Postoperatieve morbiditeit zoals bloeding, wondinfectie, urineretentie en jeuk en branderigheid, en voorbijgaande incontinentiesymptomen, en parameters zoals de duur van het ziekenhuisverblijf en de operatietijd werden geëvalueerd
|
tot 5 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1612
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .