Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie over het comfort van de patiënt en het resultaat op lange termijn na geniete hemorrhoidopexy

11 februari 2012 bijgewerkt door: Dr. med. Asad Kutup, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Comfort voor de patiënt na geniete hemorrhoidopexy Langetermijnresultaten van een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie was om de invloed op het comfort van de patiënt te bepalen na geniete hemorrhoidopexy versus Milligan Morgan (twee chirurgische procedures) bij derdegraads circulaire aambeien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn bekende voordelen in de korte uitkomst, maar er zijn nog enkele onzekerheden over de langetermijnresultaten en recidiefpercentages, en er zijn slechts enkele gegevens van gerandomiseerde onderzoeken beschikbaar.

In de meeste onderzoeken was de patiëntenpopulatie heterogeen met een gevarieerd aantal behandelde aambeien en werden verschillende chirurgische ingrepen uitgevoerd. Daarom hebben we deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie geïnitieerd van een homogene patiëntenpopulatie met alleen circulaire derdegraads aambeien en duidelijk gedefinieerde operatieprocedures. Alle patiënten met symptomatische, reduceerbare circulaire derdegraads hemorrhoidale ziekte werden willekeurig toegewezen om de Milligan-Morgan-techniek of de nietprocedure te ondergaan. Patiënten werden uitgesloten van het onderzoek als ze enkelvoudige derdegraads aambeien, acute opgesloten aambeien, intercurrente acute anale fissuur en/of acute anale fistel, of eerdere hemorrhoidectomie hadden. De belangrijkste eindpuntparameter van deze studie was om beide groepen te vergelijken met betrekking tot het comfort van de patiënt en postoperatieve pijn. Secundaire eindpunten waren onder meer het recidiefpercentage van aambeien op lange termijn na minimaal 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • derdegraads cirkelvormige aambeien
  • symptomatisch
  • reduceerbaar

Uitsluitingscriteria:

  • enkele derdegraads aambeien
  • acute opgesloten aambeien
  • intercurrente acute anale fissuur
  • acute anale fistel
  • eerdere hemorrhoidectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geniete hemorrhoidopexy
chirurgische ingreep om aambeien te behandelen
Andere namen:
  • Ethicon PPH 01
Actieve vergelijker: Milligan Morgan
chirurgische ingreep om aambeien te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de operatie
binnen de eerste 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
recidiefpercentage op lange termijn
Tijdsspanne: tot 5 jaar na de operatie
Secundaire eindpunten waren onder meer het recidiefpercentage van aambeien op lange termijn na minimaal 4 jaar. Postoperatieve morbiditeit zoals bloeding, wondinfectie, urineretentie en jeuk en branderigheid, en voorbijgaande incontinentiesymptomen, en parameters zoals de duur van het ziekenhuisverblijf en de operatietijd werden geëvalueerd
tot 5 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren