Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om patientkomfort og langsigtet resultat efter hæftet hæmorrhoidopeksi

11. februar 2012 opdateret af: Dr. med. Asad Kutup, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Patientkomfort efter hæftet hæmorrhoidopeksi Langtidsresultater af et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme indflydelsen på patientens komfort efter hæftet hæmorrhoidopexi versus Milligan Morgan (to kirurgiske procedurer) i tredje grads cirkulære hæmorider.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er velkendte fordele ved det korte resultat, men der er stadig en vis usikkerhed om de langsigtede resultater og gentagelsesrater, og kun få data fra randomiserede forsøg er tilgængelige.

I de fleste undersøgelser var patientpopulationen heterogen med en varieret grad af behandlede hæmorider, og forskellige kirurgiske indgreb blev udført. Derfor indledte vi denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse af en homogen patientpopulation med kun cirkulære tredjegradshæmorider og klart definerede operative procedurer. Alle patienter med symptomatisk, reducerbar cirkulær tredjegrads hæmoridesygdom blev tilfældigt tildelt til at gennemgå enten Milligan-Morgan-teknikken eller hæfteproceduren. Patienter blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de havde enkelte tredjegradshæmorider, akutte fængslede hæmorider, interkurrent akut analfissur og/eller akut analfistel eller tidligere hæmoridektomi. Hovedendepunktet i denne undersøgelse var at sammenligne begge grupper med hensyn til patientkomfort og postoperativ smerte. Sekundære endepunkter omfattede den langsigtede gentagelsesrate af hæmoridesygdom efter minimum 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tredje grads cirkulære hæmorider
  • symptomatisk
  • reduceres

Ekskluderingskriterier:

  • enkelte tredjegradshæmorider
  • akutte fængslede hæmorider
  • interkurrent akut analfissur
  • akut anal fistel
  • tidligere hæmoridektomi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hæftet hæmorrhoidopeksi
kirurgisk indgreb til behandling af hæmorider
Procedure: Hæftet hæmorrhoidopeksi
Andre navne:
  • Ethicon PPH 01
Aktiv komparator: Milligan Morgan
kirurgisk indgreb til behandling af hæmorider
Procedure: Milligan Morgan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter operationen
inden for de første 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtet gentagelsesrate
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
Sekundære endepunkter omfattede den langsigtede gentagelsesrate af hæmoridesygdom efter minimum 4 år. Postoperativ morbiditet såsom blødning, sårinfektion, urinretention og kløe og svie samt forbigående inkontinenssymptomer og parametre som hospitalsopholdslængde og operationstid blev evalueret
op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Studiestol: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1612

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indre hæmorider

Kliniske forsøg med Hæftet hæmorrhoidopeksi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner