Estudo sobre o conforto do paciente e o resultado a longo prazo após hemorroidopexia com grampeamento
Conforto do paciente após hemorroidopexia grampeada Resultados de longo prazo de um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem vantagens bem conhecidas no curto prazo, no entanto, ainda existem algumas incertezas sobre os resultados a longo prazo e as taxas de recorrência, e apenas alguns dados de estudos randomizados estão disponíveis.
Na maioria dos estudos, a população de pacientes era heterogênea com um grau variado de hemorróidas tratadas e diferentes procedimentos cirúrgicos foram realizados. Portanto, iniciamos este estudo prospectivo randomizado controlado de uma população homogênea de pacientes com apenas hemorróidas circulares de terceiro grau e procedimentos cirúrgicos claramente definidos. Todos os pacientes com doença hemorroidária circular de terceiro grau sintomática e redutível foram aleatoriamente designados para serem submetidos à técnica de Milligan-Morgan ou ao procedimento de grampeamento. Os pacientes foram excluídos do estudo se tivessem hemorróidas únicas de terceiro grau, hemorróidas agudas encarceradas, fissura anal aguda intercorrente e/ou fístula anal aguda ou hemorroidectomia prévia. O principal parâmetro do ponto final deste estudo foi comparar os dois grupos com relação ao conforto do paciente e dor pós-operatória. Os desfechos secundários incluíram a taxa de recorrência a longo prazo da doença hemorroidária após um mínimo de 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- hemorróidas circulares de terceiro grau
- sintomático
- redutível
Critério de exclusão:
- hemorróidas únicas de terceiro grau
- hemorróidas encarceradas agudas
- fissura anal aguda intercorrente
- fístula anal aguda
- hemorroidectomia prévia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Hemorroidopexia grampeada
procedimento cirúrgico para tratar hemorróidas
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Milligan Morgan
procedimento cirúrgico para tratar hemorróidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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nos primeiros 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de recorrência a longo prazo
Prazo: até 5 anos após a cirurgia
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Os desfechos secundários incluíram a taxa de recorrência a longo prazo da doença hemorroidária após um mínimo de 4 anos.
Morbidade pós-operatória, como sangramento, infecção da ferida, retenção urinária, prurido e queimação, e sintomas transitórios de incontinência, e parâmetros como tempo de internação e tempo de operação foram avaliados
|
até 5 anos após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1612
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