痔疮吻合术后患者舒适度及远期疗效研究
2012年2月11日 更新者：Dr. med. Asad Kutup、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
吻合器痔疮固定术后患者的舒适度 一项随机对照试验的长期结果
本研究的目的是确定吻合器痔疮固定术与 Milligan Morgan（两种外科手术）治疗三度环状痔疮后对患者舒适度的影响。
研究概览
详细说明
短期疗效有众所周知的优点，但长期疗效和复发率仍存在一定的不确定性，目前仅有少数随机试验数据可用。
在大多数研究中，患者人群具有不同程度的痔疮治疗异质性，并且进行了不同的外科手术。 因此，我们发起了这项前瞻性随机对照研究，对象是仅患有圆形三度痔疮且手术程序明确的同质患者群体。 所有有症状、可复原的圆形三度痔疮患者被随机分配接受 Milligan-Morgan 技术或吻合器手术。 如果患者患有单发三度痔、急性嵌顿痔、并发急性肛裂和/或急性肛瘘，或既往有痔切除术，则患者被排除在研究之外。 本研究的主要终点参数是比较两组患者的舒适度和术后疼痛。 次要终点包括至少 4 年后痔疮的长期复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 三度环状痔疮
- 有症状的
- 可还原的
排除标准：
- 单三度痔疮
- 急性嵌顿痔
- 并发急性肛裂
- 急性肛瘘
- 之前的痔疮切除术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：吻合器痔疮固定术
治疗痔疮的外科手术
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其他名称：
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有源比较器：米利根·摩根
治疗痔疮的外科手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后疼痛
大体时间：手术后头30天内
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手术后头30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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远期复发率
大体时间：手术后长达 5 年
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次要终点包括至少 4 年后痔疮的长期复发率。
评估出血、伤口感染、尿潴留、瘙痒和灼痛等术后并发症，以及短暂性失禁症状，以及住院时间和手术时间等参数
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手术后长达 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jakob R Izbicki, MD、Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年7月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月11日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月11日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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