Studio sul comfort del paziente e sull'esito a lungo termine dopo l'emorroidopessi con punti metallici
Comfort del paziente dopo l'emorroidopessi con punti metallici Risultati a lungo termine di uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono ben noti vantaggi nell'esito a breve, tuttavia, ci sono ancora alcune incertezze sui risultati a lungo termine e sui tassi di recidiva, e sono disponibili solo pochi dati di studi randomizzati.
Nella maggior parte degli studi la popolazione di pazienti era eterogenea con un diverso grado di emorroidi trattate e sono state eseguite diverse procedure chirurgiche. Pertanto abbiamo avviato questo studio prospettico randomizzato controllato su una popolazione omogenea di pazienti con solo emorroidi circolari di terzo grado e procedure operative chiaramente definite. Tutti i pazienti con malattia emorroidaria circolare di terzo grado sintomatica e riducibile sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi alla tecnica Milligan-Morgan o alla procedura di pinzatura. I pazienti sono stati esclusi dallo studio se presentavano emorroidi singole di terzo grado, emorroidi incarcerate acute, ragadi anali acute intercorrenti e/o fistole anali acute o precedente emorroidectomia. Il parametro principale dell'endpoint di questo studio era confrontare entrambi i gruppi rispetto al comfort del paziente e al dolore postoperatorio. Gli endpoint secondari includevano il tasso di recidiva a lungo termine della malattia emorroidaria dopo un minimo di 4 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- emorroidi circolari di terzo grado
- sintomatico
- riducibile
Criteri di esclusione:
- singole emorroidi di terzo grado
- emorroidi incarcerate acute
- ragade anale acuta intercorrente
- fistola anale acuta
- precedente emorroidectomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Emorroidopessi graffati
procedura chirurgica per il trattamento delle emorroidi
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Milligan Morgan
procedura chirurgica per il trattamento delle emorroidi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dall'intervento
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entro i primi 30 giorni dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di recidiva a lungo termine
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'intervento
|
Gli endpoint secondari includevano il tasso di recidiva a lungo termine della malattia emorroidaria dopo un minimo di 4 anni.
Sono stati valutati la morbilità postoperatoria come sanguinamento, infezione della ferita, ritenzione urinaria, prurito e bruciore e sintomi transitori di incontinenza e parametri come la durata della degenza ospedaliera e il tempo operatorio
|
fino a 5 anni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1612
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Prove cliniche su Emorroidopessi graffati
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Cairo UniversityReclutamento