Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le confort du patient et les résultats à long terme après une hémorroïdopexie agrafée

11 février 2012 mis à jour par: Dr. med. Asad Kutup, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Confort du patient après une hémorroïdopexie agrafée Résultats à long terme d'un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude était de déterminer l'influence sur le confort du patient après une hémorroïdopexie agrafée par rapport à Milligan Morgan (deux interventions chirurgicales) dans les hémorroïdes circulaires du troisième degré.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les résultats à court terme présentent des avantages bien connus, mais il existe encore des incertitudes quant aux résultats à long terme et aux taux de récidive, et seules quelques données d'essais randomisés sont disponibles.

Dans la plupart des études, la population de patients était hétérogène avec un degré varié d'hémorroïdes traitées, et différentes interventions chirurgicales ont été réalisées. Par conséquent, nous avons lancé cette étude prospective randomisée contrôlée d'une population de patients homogène avec uniquement des hémorroïdes circulaires du troisième degré et des procédures opératoires clairement définies. Tous les patients atteints d'une maladie hémorroïdaire circulaire du troisième degré symptomatique et réductible ont été répartis au hasard pour subir soit la technique de Milligan-Morgan, soit la procédure d'agrafage. Les patients ont été exclus de l'étude s'ils avaient des hémorroïdes uniques du troisième degré, des hémorroïdes aiguës incarcérées, une fissure anale aiguë intercurrente et/ou une fistule anale aiguë, ou une hémorroïdectomie antérieure. Le paramètre principal du critère d'évaluation de cette étude était de comparer les deux groupes en ce qui concerne le confort du patient et la douleur postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de récidive à long terme de la maladie hémorroïdaire après un minimum de 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • hémorroïdes circulaires du troisième degré
  • symptomatique
  • réductible

Critère d'exclusion:

  • hémorroïdes simples du troisième degré
  • hémorroïdes incarcérées aiguës
  • fissure anale aiguë intercurrente
  • fistule anale aiguë
  • hémorroïdectomie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hémorroïdopexie agrafée
intervention chirurgicale pour traiter les hémorroïdes
Autres noms:
  • Ethicon PPH 01
Comparateur actif: Milligan Morgan
intervention chirurgicale pour traiter les hémorroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Douleur postopératoire
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
dans les 30 premiers jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de récidive à long terme
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de récidive à long terme de la maladie hémorroïdaire après un minimum de 4 ans. La morbidité postopératoire telle que les saignements, l'infection des plaies, la rétention urinaire, les démangeaisons et les brûlures, les symptômes d'incontinence transitoire et les paramètres tels que la durée du séjour à l'hôpital et la durée de l'opération ont été évalués
jusqu'à 5 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2012

Première publication (Estimation)

15 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner