- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01533363
Étude sur le confort du patient et les résultats à long terme après une hémorroïdopexie agrafée
Confort du patient après une hémorroïdopexie agrafée Résultats à long terme d'un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les résultats à court terme présentent des avantages bien connus, mais il existe encore des incertitudes quant aux résultats à long terme et aux taux de récidive, et seules quelques données d'essais randomisés sont disponibles.
Dans la plupart des études, la population de patients était hétérogène avec un degré varié d'hémorroïdes traitées, et différentes interventions chirurgicales ont été réalisées. Par conséquent, nous avons lancé cette étude prospective randomisée contrôlée d'une population de patients homogène avec uniquement des hémorroïdes circulaires du troisième degré et des procédures opératoires clairement définies. Tous les patients atteints d'une maladie hémorroïdaire circulaire du troisième degré symptomatique et réductible ont été répartis au hasard pour subir soit la technique de Milligan-Morgan, soit la procédure d'agrafage. Les patients ont été exclus de l'étude s'ils avaient des hémorroïdes uniques du troisième degré, des hémorroïdes aiguës incarcérées, une fissure anale aiguë intercurrente et/ou une fistule anale aiguë, ou une hémorroïdectomie antérieure. Le paramètre principal du critère d'évaluation de cette étude était de comparer les deux groupes en ce qui concerne le confort du patient et la douleur postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de récidive à long terme de la maladie hémorroïdaire après un minimum de 4 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- hémorroïdes circulaires du troisième degré
- symptomatique
- réductible
Critère d'exclusion:
- hémorroïdes simples du troisième degré
- hémorroïdes incarcérées aiguës
- fissure anale aiguë intercurrente
- fistule anale aiguë
- hémorroïdectomie antérieure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Hémorroïdopexie agrafée
intervention chirurgicale pour traiter les hémorroïdes
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Autres noms:
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Comparateur actif: Milligan Morgan
intervention chirurgicale pour traiter les hémorroïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Douleur postopératoire
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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dans les 30 premiers jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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taux de récidive à long terme
Délai: jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Les critères d'évaluation secondaires comprenaient le taux de récidive à long terme de la maladie hémorroïdaire après un minimum de 4 ans.
La morbidité postopératoire telle que les saignements, l'infection des plaies, la rétention urinaire, les démangeaisons et les brûlures, les symptômes d'incontinence transitoire et les paramètres tels que la durée du séjour à l'hôpital et la durée de l'opération ont été évalués
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jusqu'à 5 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1612
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