Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące komfortu pacjenta i długoterminowych wyników po hemoroidopeksji zszytej

11 lutego 2012 zaktualizowane przez: Dr. med. Asad Kutup, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Komfort pacjenta po zszytej hemoroidopeksji Długoterminowe wyniki randomizowanej kontrolowanej próby

Celem tego badania było określenie wpływu na komfort pacjenta po hemoroidopeksji zszytej metodą Milligan Morgan (dwa zabiegi chirurgiczne) w hemoroidach okrężnych trzeciego stopnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkoterminowe wyniki leczenia mają dobrze znane zalety, jednak nadal istnieją pewne wątpliwości co do długoterminowych wyników i częstości nawrotów, a dostępnych jest tylko kilka danych z badań z randomizacją.

W większości badań populacja pacjentów była niejednorodna, z różnym stopniem leczonych hemoroidów i wykonywanymi różnymi zabiegami chirurgicznymi. Dlatego rozpoczęliśmy to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie jednorodnej populacji pacjentów z okrągłymi hemoroidami trzeciego stopnia i jasno określonymi procedurami operacyjnymi. Wszyscy pacjenci z objawową, dającą się zredukować okrągłą chorobą hemoroidalną trzeciego stopnia zostali losowo przydzieleni do poddania się technice Milligana-Morgana lub procedurze zszywania. Pacjenci zostali wykluczeni z badania, jeśli mieli pojedyncze hemoroidy trzeciego stopnia, ostre uwięźnięte hemoroidy, współistniejącą ostrą szczelinę odbytu i/lub ostrą przetokę odbytu lub wcześniejszą hemoroidektomię. Głównym parametrem punktu końcowego tego badania było porównanie obu grup pod względem komfortu pacjenta i bólu pooperacyjnego. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały długoterminowy odsetek nawrotów choroby hemoroidalnej po co najmniej 4 latach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • hemoroidy okrągłe trzeciego stopnia
  • objawowy
  • dający się zredukować

Kryteria wyłączenia:

  • pojedyncze hemoroidy trzeciego stopnia
  • ostre uwięźnięte hemoroidy
  • współistniejąca ostra szczelina odbytu
  • ostra przetoka odbytu
  • wcześniejsza hemoroidektomia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zszyta hemoroidopeksja
zabieg chirurgiczny w leczeniu hemoroidów
Procedura: Zszyta hemoroidopeksja
Inne nazwy:
  • Etyka PPH 01
Aktywny komparator: Milligana Morgana
zabieg chirurgiczny w leczeniu hemoroidów
Procedura: Milligana Morgana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu
w ciągu pierwszych 30 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długoterminowa częstość nawrotów
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały długoterminowy odsetek nawrotów choroby hemoroidalnej po co najmniej 4 latach. Oceniono chorobowość pooperacyjną, taką jak krwawienie, infekcja rany, zatrzymanie moczu, świąd i pieczenie oraz przejściowe objawy nietrzymania moczu, a także parametry, takie jak długość pobytu w szpitalu i czas operacji
do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1612

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj