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Studie über den Patientenkomfort und das Langzeitergebnis nach Stapler-Hämorrhoidopexie

11. Februar 2012 aktualisiert von: Dr. med. Asad Kutup, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Patientenkomfort nach Stapler-Hämorrhoidopexie Langzeitergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie

Der Zweck dieser Studie war es, den Einfluss auf den Patientenkomfort nach Stapler-Hämorrhoidopexie im Vergleich zu Milligan Morgan (zwei chirurgische Eingriffe) bei kreisrunden Hämorrhoiden dritten Grades zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt bekannte Vorteile im kurzfristigen Ergebnis, jedoch gibt es noch einige Unsicherheiten über die Langzeitergebnisse und Rezidivraten, und es sind nur wenige Daten randomisierter Studien verfügbar.

In den meisten Studien war die Patientenpopulation heterogen mit einem unterschiedlichen Grad an behandelten Hämorrhoiden, und es wurden verschiedene chirurgische Verfahren durchgeführt. Daher initiierten wir diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie einer homogenen Patientenpopulation mit ausschließlich zirkulären Hämorrhoiden dritten Grades und klar definierten Operationsverfahren. Alle Patienten mit symptomatischer, reduzierbarer zirkulärer Hämorrhoidalerkrankung dritten Grades wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Milligan-Morgan-Technik oder dem Klammerverfahren unterzogen. Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einzelne Hämorrhoiden dritten Grades, akute inkarzerierte Hämorrhoiden, interkurrente akute Analfissur und/oder akute Analfistel oder vorherige Hämorrhoidektomie hatten. Der wichtigste Endpunkt dieser Studie war der Vergleich beider Gruppen in Bezug auf Patientenkomfort und postoperative Schmerzen. Zu den sekundären Endpunkten gehörte die langfristige Rezidivrate der Hämorrhoidenerkrankung nach mindestens 4 Jahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kreisförmige Hämorrhoiden dritten Grades
  • symptomatisch
  • reduzierbar

Ausschlusskriterien:

  • einzelne Hämorrhoiden dritten Grades
  • akute inkarzerierte Hämorrhoiden
  • interkurrente akute Analfissur
  • akute Analfistel
  • vorherige Hämorrhoidektomie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Geheftete Hämorrhoidopexie
chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Hämorrhoiden
Andere Namen:
  • Ethikon PPH01
Aktiver Komparator: Milligan Morgan
chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Hämorrhoiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristige Rezidivrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Zu den sekundären Endpunkten gehörte die langfristige Rezidivrate der Hämorrhoidenerkrankung nach mindestens 4 Jahren. Postoperative Morbidität wie Blutungen, Wundinfektionen, Harnverhalt und Juckreiz und Brennen sowie vorübergehende Inkontinenzsymptome und Parameter wie Dauer des Krankenhausaufenthalts und Operationszeit wurden bewertet
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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