- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01533363
Studie über den Patientenkomfort und das Langzeitergebnis nach Stapler-Hämorrhoidopexie
Patientenkomfort nach Stapler-Hämorrhoidopexie Langzeitergebnisse einer randomisierten kontrollierten Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt bekannte Vorteile im kurzfristigen Ergebnis, jedoch gibt es noch einige Unsicherheiten über die Langzeitergebnisse und Rezidivraten, und es sind nur wenige Daten randomisierter Studien verfügbar.
In den meisten Studien war die Patientenpopulation heterogen mit einem unterschiedlichen Grad an behandelten Hämorrhoiden, und es wurden verschiedene chirurgische Verfahren durchgeführt. Daher initiierten wir diese prospektive randomisierte kontrollierte Studie einer homogenen Patientenpopulation mit ausschließlich zirkulären Hämorrhoiden dritten Grades und klar definierten Operationsverfahren. Alle Patienten mit symptomatischer, reduzierbarer zirkulärer Hämorrhoidalerkrankung dritten Grades wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Milligan-Morgan-Technik oder dem Klammerverfahren unterzogen. Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie einzelne Hämorrhoiden dritten Grades, akute inkarzerierte Hämorrhoiden, interkurrente akute Analfissur und/oder akute Analfistel oder vorherige Hämorrhoidektomie hatten. Der wichtigste Endpunkt dieser Studie war der Vergleich beider Gruppen in Bezug auf Patientenkomfort und postoperative Schmerzen. Zu den sekundären Endpunkten gehörte die langfristige Rezidivrate der Hämorrhoidenerkrankung nach mindestens 4 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kreisförmige Hämorrhoiden dritten Grades
- symptomatisch
- reduzierbar
Ausschlusskriterien:
- einzelne Hämorrhoiden dritten Grades
- akute inkarzerierte Hämorrhoiden
- interkurrente akute Analfissur
- akute Analfistel
- vorherige Hämorrhoidektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Geheftete Hämorrhoidopexie
chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Hämorrhoiden
|
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Milligan Morgan
chirurgischer Eingriff zur Behandlung von Hämorrhoiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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langfristige Rezidivrate
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
Zu den sekundären Endpunkten gehörte die langfristige Rezidivrate der Hämorrhoidenerkrankung nach mindestens 4 Jahren.
Postoperative Morbidität wie Blutungen, Wundinfektionen, Harnverhalt und Juckreiz und Brennen sowie vorübergehende Inkontinenzsymptome und Parameter wie Dauer des Krankenhausaufenthalts und Operationszeit wurden bewertet
|
bis zu 5 Jahre nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1612
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