Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование о комфорте пациента и долгосрочных результатах после сшитой геморроидопексии

11 февраля 2012 г. обновлено: Dr. med. Asad Kutup, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Комфорт пациента после сшитой геморроидопексии Долгосрочные результаты рандомизированного контролируемого исследования

Цель этого исследования состояла в том, чтобы определить влияние на комфорт пациента после сшиваемой геморроидопексии по сравнению с Миллиганом Морганом (две хирургические процедуры) при циркулярном геморрое третьей степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Есть хорошо известные преимущества в краткосрочном исходе, однако все еще есть некоторая неопределенность в отношении долгосрочных результатов и частоты рецидивов, и доступно лишь несколько данных рандомизированных исследований.

В большинстве исследований популяция пациентов была гетерогенной с различной степенью лечения геморроя, и выполнялись различные хирургические вмешательства. Поэтому мы инициировали это проспективное рандомизированное контролируемое исследование однородной популяции пациентов только с циркулярным геморроем третьей степени и четко определенными оперативными процедурами. Все пациенты с симптоматическим, вправимым циркулярным геморроем третьей степени были рандомизированы для выполнения либо метода Миллигана-Моргана, либо процедуры сшивания. Пациенты были исключены из исследования, если у них был одиночный геморрой третьей степени, острый ущемленный геморрой, интеркуррентная острая анальная трещина и/или острый анальный свищ или геморроидэктомия в анамнезе. Основным параметром конечной точки этого исследования было сравнение обеих групп в отношении комфорта пациента и послеоперационной боли. Вторичные конечные точки включали долгосрочную частоту рецидивов геморроидальной болезни как минимум через 4 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

130

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • циркулярный геморрой третьей степени
  • симптоматический
  • редуцируемый

Критерий исключения:

  • единичный геморрой третьей степени
  • острый затяжной геморрой
  • интеркуррентная острая анальная трещина
  • острый анальный свищ
  • предшествующая геморроидэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сшитая геморроидопексия
хирургическая процедура для лечения геморроя
Процедура: Сшитая геморроидопексия
Другие имена:
  • Этикон PPH 01
Активный компаратор: Миллиган Морган
хирургическая процедура для лечения геморроя
Процедура: Миллиган Морган

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после операции
в течение первых 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
долгосрочная частота рецидивов
Временное ограничение: до 5 лет после операции
Вторичные конечные точки включали долгосрочную частоту рецидивов геморроидальной болезни как минимум через 4 года. Оценивались послеоперационные осложнения, такие как кровотечение, раневая инфекция, задержка мочи, зуд и жжение, преходящие симптомы недержания мочи, а также такие параметры, как продолжительность пребывания в стационаре и время операции.
до 5 лет после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Следователи

  • Учебный стул: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2012 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1612

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться