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Estudio sobre la comodidad del paciente y el resultado a largo plazo después de la hemorroidopexia con grapas

11 de febrero de 2012 actualizado por: Dr. med. Asad Kutup, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Comodidad del paciente después de hemorroidopexia con grapas Resultados a largo plazo de un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio fue determinar la influencia en la comodidad del paciente después de hemorroidopexia con grapas versus Milligan Morgan (dos procedimientos quirúrgicos) en hemorroides circulares de tercer grado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay ventajas bien conocidas en el resultado a corto plazo, sin embargo, todavía hay algunas incertidumbres acerca de los resultados a largo plazo y las tasas de recurrencia, y solo se encuentran disponibles algunos datos de ensayos aleatorios.

En la mayoría de los estudios, la población de pacientes era heterogénea con un grado variable de hemorroides tratadas y se realizaron diferentes procedimientos quirúrgicos. Por lo tanto, iniciamos este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de una población homogénea de pacientes con solo hemorroides circulares de tercer grado y procedimientos quirúrgicos claramente definidos. Todos los pacientes con enfermedad hemorroidal circular reducible de tercer grado sintomática fueron asignados al azar para someterse a la técnica de Milligan-Morgan o al procedimiento de grapado. Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían hemorroides únicas de tercer grado, hemorroides encarceladas agudas, fisura anal aguda intercurrente y/o fístula anal aguda, o hemorroidectomía previa. El principal parámetro de punto final de este estudio fue comparar ambos grupos con respecto a la comodidad del paciente y el dolor posoperatorio. Los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de recurrencia a largo plazo de la enfermedad hemorroidal después de un mínimo de 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hemorroides circulares de tercer grado
  • sintomático
  • reducible

Criterio de exclusión:

  • hemorroides únicas de tercer grado
  • hemorroides encarceladas agudas
  • fisura anal aguda intercurrente
  • fístula anal aguda
  • Hemorroidectomía previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Hemorroidopexia grapada
procedimiento quirúrgico para tratar las hemorroides
Otros nombres:
  • Ética PPH 01
Comparador activo: Milligan morgan
procedimiento quirúrgico para tratar las hemorroides

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de recurrencia a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
Los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de recurrencia a largo plazo de la enfermedad hemorroidal después de un mínimo de 4 años. Se evaluó la morbilidad postoperatoria, como sangrado, infección de la herida, retención urinaria y prurito y ardor, y síntomas de incontinencia transitoria, y parámetros como la duración de la estancia hospitalaria y el tiempo operatorio.
hasta 5 años después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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