- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01533363
Estudio sobre la comodidad del paciente y el resultado a largo plazo después de la hemorroidopexia con grapas
Comodidad del paciente después de hemorroidopexia con grapas Resultados a largo plazo de un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay ventajas bien conocidas en el resultado a corto plazo, sin embargo, todavía hay algunas incertidumbres acerca de los resultados a largo plazo y las tasas de recurrencia, y solo se encuentran disponibles algunos datos de ensayos aleatorios.
En la mayoría de los estudios, la población de pacientes era heterogénea con un grado variable de hemorroides tratadas y se realizaron diferentes procedimientos quirúrgicos. Por lo tanto, iniciamos este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado de una población homogénea de pacientes con solo hemorroides circulares de tercer grado y procedimientos quirúrgicos claramente definidos. Todos los pacientes con enfermedad hemorroidal circular reducible de tercer grado sintomática fueron asignados al azar para someterse a la técnica de Milligan-Morgan o al procedimiento de grapado. Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían hemorroides únicas de tercer grado, hemorroides encarceladas agudas, fisura anal aguda intercurrente y/o fístula anal aguda, o hemorroidectomía previa. El principal parámetro de punto final de este estudio fue comparar ambos grupos con respecto a la comodidad del paciente y el dolor posoperatorio. Los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de recurrencia a largo plazo de la enfermedad hemorroidal después de un mínimo de 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemorroides circulares de tercer grado
- sintomático
- reducible
Criterio de exclusión:
- hemorroides únicas de tercer grado
- hemorroides encarceladas agudas
- fisura anal aguda intercurrente
- fístula anal aguda
- Hemorroidectomía previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Hemorroidopexia grapada
procedimiento quirúrgico para tratar las hemorroides
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Otros nombres:
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Comparador activo: Milligan morgan
procedimiento quirúrgico para tratar las hemorroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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dentro de los primeros 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de recurrencia a largo plazo
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la cirugía
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Los puntos finales secundarios incluyeron la tasa de recurrencia a largo plazo de la enfermedad hemorroidal después de un mínimo de 4 años.
Se evaluó la morbilidad postoperatoria, como sangrado, infección de la herida, retención urinaria y prurito y ardor, y síntomas de incontinencia transitoria, y parámetros como la duración de la estancia hospitalaria y el tiempo operatorio.
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hasta 5 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1612
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