Studie om patientkomfort och långsiktigt resultat efter häftad hemorrhoidopex
Patientkomfort efter häftad hemorrhoidopexi Långtidsresultat av en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns välkända fördelar med det korta resultatet, men det finns fortfarande vissa osäkerheter om de långsiktiga resultaten och återfallsfrekvensen, och endast ett fåtal data från randomiserade studier är tillgängliga.
I de flesta studier var patientpopulationen heterogen med en varierad grad av behandlade hemorrojder, och olika kirurgiska ingrepp utfördes. Därför inledde vi denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie av en homogen patientpopulation med endast cirkulära tredjegradshemorrojder och tydligt definierade operativa procedurer. Alla patienter med symtomatisk, reducerbar cirkulär tredje gradens hemorrhoidal sjukdom tilldelades slumpmässigt att genomgå antingen Milligan-Morgan-tekniken eller häftningsproceduren. Patienter exkluderades från studien om de hade enstaka tredjegradshemorrojder, akuta fängslade hemorrojder, interkurrent akut analfissur och/eller akut analfistel eller tidigare hemorroidektomi. Huvudeffektparametern för denna studie var att jämföra båda grupperna med avseende på patientkomfort och postoperativ smärta. Sekundära slutpunkter inkluderade den långvariga återfallsfrekvensen av hemorrojder efter minst 4 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- tredje gradens cirkulära hemorrojder
- symptomatisk
- reducerbar
Exklusions kriterier:
- enstaka tredje gradens hemorrojder
- akuta fängslade hemorrojder
- interkurrent akut analfissur
- akut anal fistel
- tidigare hemorroidektomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Häftad hemorrhoidopoxi
kirurgiskt ingrepp för att behandla hemorrojder
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Milligan Morgan
kirurgiskt ingrepp för att behandla hemorrojder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter operationen
|
inom de första 30 dagarna efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
långvarig återfallsfrekvens
Tidsram: upp till 5 år efter operationen
|
Sekundära slutpunkter inkluderade den långvariga återfallsfrekvensen av hemorrojder efter minst 4 år.
Postoperativ sjuklighet som blödning, sårinfektion, urinretention och klåda och sveda samt övergående inkontinenssymptom och parametrar som sjukhusvistelse och operationstid utvärderades
|
upp till 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1612
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .