- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01533363
Studie om pasientkomfort og langsiktig resultat etter stiftet hemorrhoidopeksi
Pasientkomfort etter stiftet hemorrhoidopeksi Langtidsresultater av et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjente fordeler ved det korte utfallet, men det er fortsatt noen usikkerhetsmomenter om de langsiktige resultatene og gjentakelsesraten, og bare noen få data fra randomiserte studier er tilgjengelige.
I de fleste studiene var pasientpopulasjonen heterogen med variert grad av behandlede hemoroider, og ulike kirurgiske inngrep ble utført. Derfor startet vi denne prospektive randomiserte kontrollerte studien av en homogen pasientpopulasjon med bare sirkulære tredjegrads hemoroider og klart definerte operasjonsprosedyrer. Alle pasienter med symptomatisk, reduserbar sirkulær tredjegrads hemorroidesykdom ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten Milligan-Morgan-teknikken eller stifteprosedyren. Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde enkeltstående tredjegrads hemorroider, akutte fengslede hemoroider, interkurrent akutt analfissur og/eller akutt analfistel, eller tidligere hemoroidektomi. Hovedendepunktparameteren for denne studien var å sammenligne begge gruppene med hensyn til pasientkomfort og postoperativ smerte. Sekundære endepunkter inkluderte den langsiktige tilbakefallsfrekvensen av hemorroidesykdom etter minimum 4 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tredje grads sirkulære hemoroider
- symptomatisk
- reduserbar
Ekskluderingskriterier:
- enkelt tredjegrads hemoroider
- akutte fengslede hemoroider
- interkurrent akutt analfissur
- akutt anal fistel
- tidligere hemoroidektomi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stiftet hemorrhoidopeksi
kirurgisk prosedyre for å behandle hemoroider
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Milligan Morgan
kirurgisk prosedyre for å behandle hemoroider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
innen de første 30 dagene etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktig gjentakelsesrate
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
|
Sekundære endepunkter inkluderte den langsiktige tilbakefallsfrekvensen av hemorroidesykdom etter minimum 4 år.
Postoperativ sykelighet som blødning, sårinfeksjon, urinretensjon og kløe og svie, og forbigående inkontinenssymptomer, og parametere som lengde på sykehusopphold og operasjonstid ble evaluert
|
opptil 5 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1612
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .