Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om pasientkomfort og langsiktig resultat etter stiftet hemorrhoidopeksi

11. februar 2012 oppdatert av: Dr. med. Asad Kutup, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Pasientkomfort etter stiftet hemorrhoidopeksi Langtidsresultater av et randomisert kontrollert forsøk

Hensikten med denne studien var å bestemme innflytelsen på pasientkomfort etter stiftet hemorrhoidopeksi versus Milligan Morgan (to kirurgiske prosedyrer) i tredje grads sirkulære hemoroider.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er velkjente fordeler ved det korte utfallet, men det er fortsatt noen usikkerhetsmomenter om de langsiktige resultatene og gjentakelsesraten, og bare noen få data fra randomiserte studier er tilgjengelige.

I de fleste studiene var pasientpopulasjonen heterogen med variert grad av behandlede hemoroider, og ulike kirurgiske inngrep ble utført. Derfor startet vi denne prospektive randomiserte kontrollerte studien av en homogen pasientpopulasjon med bare sirkulære tredjegrads hemoroider og klart definerte operasjonsprosedyrer. Alle pasienter med symptomatisk, reduserbar sirkulær tredjegrads hemorroidesykdom ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå enten Milligan-Morgan-teknikken eller stifteprosedyren. Pasienter ble ekskludert fra studien hvis de hadde enkeltstående tredjegrads hemorroider, akutte fengslede hemoroider, interkurrent akutt analfissur og/eller akutt analfistel, eller tidligere hemoroidektomi. Hovedendepunktparameteren for denne studien var å sammenligne begge gruppene med hensyn til pasientkomfort og postoperativ smerte. Sekundære endepunkter inkluderte den langsiktige tilbakefallsfrekvensen av hemorroidesykdom etter minimum 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tredje grads sirkulære hemoroider
  • symptomatisk
  • reduserbar

Ekskluderingskriterier:

  • enkelt tredjegrads hemoroider
  • akutte fengslede hemoroider
  • interkurrent akutt analfissur
  • akutt anal fistel
  • tidligere hemoroidektomi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stiftet hemorrhoidopeksi
kirurgisk prosedyre for å behandle hemoroider
Andre navn:
  • Ethicon PPH 01
Aktiv komparator: Milligan Morgan
kirurgisk prosedyre for å behandle hemoroider

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter operasjonen
innen de første 30 dagene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
langsiktig gjentakelsesrate
Tidsramme: opptil 5 år etter operasjonen
Sekundære endepunkter inkluderte den langsiktige tilbakefallsfrekvensen av hemorroidesykdom etter minimum 4 år. Postoperativ sykelighet som blødning, sårinfeksjon, urinretensjon og kløe og svie, og forbigående inkontinenssymptomer, og parametere som lengde på sykehusopphold og operasjonstid ble evaluert
opptil 5 år etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere