Studie o pohodlí pacienta a dlouhodobém výsledku po sešívané hemoroidopexi
Pohodlí pacienta po sešívané hemoroidopexi Dlouhodobé výsledky randomizované kontrolované studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Existují dobře známé výhody v krátkodobém výsledku, nicméně stále existují určité nejistoty ohledně dlouhodobých výsledků a míry recidivy a je k dispozici pouze několik údajů z randomizovaných studií.
Ve většině studií byla populace pacientů heterogenní s různým stupněm léčených hemoroidů a byly prováděny různé chirurgické výkony. Proto jsme zahájili tuto prospektivní randomizovanou kontrolovanou studii homogenní populace pacientů pouze s cirkulárními hemoroidy třetího stupně a jasně definovanými operačními postupy. Všichni pacienti se symptomatickým, redukovatelným cirkulárním hemoroidním onemocněním třetího stupně byli náhodně přiřazeni k provedení buď Milligan-Morganovy techniky nebo sponkování. Pacienti byli ze studie vyloučeni, pokud měli jednotlivé hemoroidy třetího stupně, akutní inkarcerované hemoroidy, interkurentní akutní anální fisuru a/nebo akutní anální píštěl nebo předchozí hemoroidektomii. Hlavním koncovým parametrem této studie bylo srovnání obou skupin s ohledem na pohodlí pacienta a pooperační bolest. Sekundární cílové parametry zahrnovaly dlouhodobou míru recidivy hemoroidního onemocnění po minimálně 4 letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kruhové hemoroidy třetího stupně
- symptomatická
- redukovatelný
Kritéria vyloučení:
- jednotlivé hemoroidy třetího stupně
- akutní inkarcerované hemoroidy
- interkurentní akutní anální fisura
- akutní anální píštěl
- předchozí hemoroidektomie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sešívaná hemoroidopexe
chirurgický zákrok k léčbě hemoroidů
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Milligan Morgan
chirurgický zákrok k léčbě hemoroidů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: během prvních 30 dnů po operaci
|
během prvních 30 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra dlouhodobého opakování
Časové okno: až 5 let po operaci
|
Sekundární cílové parametry zahrnovaly dlouhodobou míru recidivy hemoroidního onemocnění po minimálně 4 letech.
Byla hodnocena pooperační morbidita, jako je krvácení, infekce rány, retence moči a svědění a pálení, příznaky přechodné inkontinence a parametry, jako je délka hospitalizace a operační doba.
|
až 5 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jakob R Izbicki, MD, Dept. of Surgery, Martinistreet 52, University Hospital Hamburg Eppendorf, 20246 Hamburg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1612
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .