尿管結石患者の自然排泄の治療におけるシロドシンの有効性と安全性 (STONE)
尿管結石患者の自然排泄の治療におけるシロドシンの有効性と安全性を評価するための 4 週間の二重盲検無作為化比較多施設臨床試験。
下部尿管結石は 5 ミリ以下で、対症療法で簡単に取り除くことができます。 実際には、50% の確率で追放が成功します。
しかし、排出される前に尿路感染症や水腎症、持続的な痛みなどの合併症が起こることがあります。 したがって、期待される治療の過程で合併症の発生を最小限に抑え、結石の排出に必要な時間を短縮することが不可欠です。
薬物療法は、尿管閉塞を緩和し、尿路結石を容易に排出することです。
この臨床試験は、選択的α1A遮断薬であるシロドシンが、尿管下部および中部の尿管結石患者の予測治療における結石排出に対する有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
尿管結石の約7割を占める下部・中部尿管結石は、尿管鏡視下砕石術や体外衝撃波砕石術（ESWL）1-3）により治療成功率が高い反面、術後合併症や合併症の問題を抱えています。高い費用 4)。 下部尿管結石は 5 ミリ以下で、対症療法で簡単に取り除くことができます。 実際、除名に成功する確率は50%程度です5)。 しかし、排出される前に尿路感染症や水腎症、持続的な痛みなどの合併症が起こることがあります。 したがって、期待される治療の過程で合併症の発生を最小限に抑え、結石の排出に必要な時間を短縮することが不可欠です。
最近、薬物療法が尿路結石の排除や痛みの緩和に有効であることが報告されています。 尿管結石の移動は、結石と尿管の両方の影響を受けます。 微積分の場合、大きさ、形、数、位置が影響します。 尿管に関しては、尿管平滑筋の痙攣、尿管粘膜下層の浮腫、結石による痛み、アドレナリン受容体の活動などに大きく影響されます6)。
薬物療法は、尿管閉塞を緩和し、尿路結石を容易に排出することです。 尿路結石による尿管閉塞は、尿管の蠕動運動を鈍らせるが、尿管の収縮を強め、尿閉や逆流を引き起こす可能性がある7-8)。 そこで、尿路結石による尿の異常反応を抑え、尿の流れをスムーズにする方法が研究されている。 現在、ヒドロキシプロゲステロン、プロスタグランジン合成酵素阻害剤、カルシウムチャネル拮抗薬、α1遮断薬、ステロイド薬などのホルモン薬が、尿路結石の排出と痛みの抑制に使用されています。 2007 年に作成された尿路結石ガイドラインでは、α 遮断薬が他の薬剤よりも優れた効果を示すことから、その使用を推奨している 9-12)。
今回の臨床試験で使用される薬剤であるシロドシンは、α1A-アドレナリン受容体に選択的に作用する「THRUPAS® Capsule 4mg」という商品名で登録され、韓国食品医薬品安全処(FDA)の承認を受けて販売されています。 .
この臨床試験は、選択的α1A遮断薬であるシロドシンが、尿管下部および中部の尿管結石患者の予測治療における結石排出に対する有効性を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
Seoul、大韓民国、110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、139-707
- Inje Univ. Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、139-711
- Eulji General Hospital
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Gyonggi-Do
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Goyang-Si、Gyonggi-Do、大韓民国、410-719
- NHIC Ilsan Hospital
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Goyang-Si、Gyonggi-Do、大韓民国、412-270
- MyongJi Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または女性の患者
- -腹部X線写真または排泄尿路図または非造影CTで尿管の中部または下部に尿管結石がある患者。
- 結石が10ミリ以下の患者。
- 自発的に本臨床試験への参加を決定し、書面による同意を与えた患者。
除外基準:
- 期待される治療を望まない患者
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- 発熱性尿路感染症または重度の水腎症または潰瘍性疾患または低血圧の患者。
- 重度の肝機能障害のある患者（例： 肝不全、肝硬変、黄疸、肝癌)
- α遮断薬、α/β遮断薬、カルシウム拮抗薬、ステロイド薬を服用している患者
- 複数の尿管結石を有する患者
- 尿路が解剖学的に変形または狭窄している患者
- 以前に尿管に侵襲的な手術を受けた患者
- 血中クレアチニン値が2mg/dL以上の患者
- シロドシンに過敏な患者
- 本治験以外の治験に参加する患者
- 研究者が本治験に不適当と判断した患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シロドシン
8mg QD
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薬物: シロドシン 剤形: カプセル 投与量: プラセボ 4mg*2 (8mg) 頻度および期間: QD、4 週間 アーム: プラセボ |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
8mg QD
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剤形 : カプセル 投与量 : プラセボ 4mg*2 (8mg) 頻度および期間 : QD、4 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結石の排出率
時間枠：4週間
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訪問して検査するのに1週間、2週間、4週間。
(前回来院4週間) エキゾースト使用時の結果です。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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石の排出時間
時間枠：1週間または2週間ごと
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1週間または2週間ごと
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石の移動距離
時間枠：1週間または2週間ごと
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1週間または2週間ごと
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経口または注射可能な鎮痛薬の投与頻度
時間枠：1週間または2週間ごと
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1週間または2週間ごと
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制御不能な痛みのために被験者がERを訪れたケースの数
時間枠：1週間または2週間ごと
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1週間または2週間ごと
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gwan-Joong Joo, Ph.D、Kangbuk Samsung Hospital
- 主任研究者：Tae-Yoong Jeong, Ph.D、MyongJi Hospital
- 主任研究者：Young-Sik Kim, Ph.D、National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- 主任研究者：Tak-Geun Yoo, Ph.D、Eulji Central Hospital
- 主任研究者：Jae-Yong Jeong, Ph.D、Inje University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CWP-SDS-404
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