요관결석 환자의 자연배출 치료에서 Silodosin의 효능 및 안전성 (STONE)
요관 결석 환자의 자연 만출 치료에서 Silodosin의 효능과 안전성을 평가하기 위한 4주간의 이중 맹검, 무작위, 비교 및 다기관 임상 시험.
5mm 이하로 측정되는 하부 요관 결석은 대증 요법으로 쉽게 제거될 수 있습니다. 실제로 퇴학 성공 확률은 약 50%입니다.
그러나 배출되기 전에 요로 감염이나 수신증 또는 지속적인 통증과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 따라서 기대 치료 과정에서 합병증 발생을 최소화하고 결석 배출에 필요한 시간을 줄이는 것이 필수적입니다.
약물요법은 요관 폐쇄를 완화하여 요결석을 쉽게 배출시키는 것입니다.
이번 임상시험은 하부 및 중부 요관 결석 환자의 예상 치료에서 선택적 α1A 차단제인 실로도신의 결석 만출에 대한 효능을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
요관 결석의 약 70%를 차지하는 하부 및 중부 요관결석은 요관경 쇄석술이나 체외충격파쇄석술(ESWL)1-3)을 통해 치료 성공률이 높지만 동시에 시술 후 합병증, 높은 비용4). 5mm 이하로 측정되는 하부 요관 결석은 대증 요법으로 쉽게 제거될 수 있습니다. 실제로 퇴학에 성공할 확률은 약 50%입니다5). 그러나 배출되기 전에 요로 감염이나 수신증 또는 지속적인 통증과 같은 합병증이 발생할 수 있습니다. 따라서 기대 치료 과정에서 합병증 발생을 최소화하고 결석 배출에 필요한 시간을 줄이는 것이 필수적입니다.
최근에는 요결석 배출과 통증 완화를 위해 약물요법을 병행하는 것으로 보고되고 있다. 요관 결석의 이동은 결석과 요관 모두에 의해 영향을 받습니다. 미적분의 경우 크기, 모양, 수 및 위치가 영향을 미칩니다. 요관은 요관 평활근의 경련, 요관 점막하층의 부종, 결석에 의한 통증, 부신수용체의 활동 등에 의해 크게 영향을 받는다6).
약물요법은 요관 폐쇄를 완화하여 요결석을 쉽게 배출시키는 것입니다. 요결석에 의한 요관 폐쇄는 요관의 연동운동을 방해하지만 요관 수축을 강화시켜 요저류나 역류를 유발할 수 있다7-8). 이와 관련하여 요결석으로 인한 비정상적 배뇨 반응을 감소시키고 요류를 원활하게 하는 방법에 대한 연구가 진행되어 왔다. 현재 요로 결석을 배출하고 통증을 억제하기 위해 하이드록시프로게스테론, 프로스타글란딘 합성효소 억제제, 칼슘 채널 길항제, α1-차단제, 스테로이드제 등의 호르몬제를 사용하고 있다. 2007년에 제정된 요결석 가이드라인에서는 알파차단제가 다른 약제보다 효능이 우수하여 사용을 권장하고 있다9-12).
이번 임상에서 사용할 약물인 실로도신은 α1A-아드레날린 수용체에 선택적으로 작용하는 'THRUPAS® Capsule 4mg'이라는 고유명으로 식품의약품안전청(FDA)의 허가를 받아 시판되고 있다. .
이번 임상시험은 하부 및 중부 요관 결석 환자의 예상 치료에서 선택적 α1A 차단제인 실로도신의 결석 만출에 대한 효능을 평가하기 위한 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 139-707
- Inje Univ. Sanggye Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 139-711
- Eulji General Hospital
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Gyonggi-Do
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Goyang-Si, Gyonggi-Do, 대한민국, 410-719
- NHIC Ilsan Hospital
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Goyang-Si, Gyonggi-Do, 대한민국, 412-270
- Myongji Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 복부 방사선 사진 또는 배설 요로 사진 또는 비증강 컴퓨터 단층 사진에서 요관 중간 또는 하부에 요관 결석이 있는 환자.
- 결석이 10mm 이하인 환자.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 결정하고 서면 동의를 한 환자.
제외 기준:
- 기대치료를 원하지 않는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성 환자
- 열성요로감염증 또는 중증 수신증 또는 궤양성 질환 또는 저혈압이 있는 환자.
- 심한 간기능 장애가 있는 환자(예. 간부전, 간경화, 황달, 간종)
- α-차단제 또는 α/β-차단제 또는 칼슘 채널 차단제 또는 스테로이드 약물을 복용하는 환자
- 다발성 요관결석 환자
- 요로가 해부학적으로 변형되거나 협착된 환자
- 이전에 요관 침습 수술을 받은 환자
- 혈중 크레아티닌 수치가 2mg/dL 이상인 환자
- 실로도신에 과민한 환자
- 본 임상시험 이외의 임상시험에 참여하는 환자
- 조사관이 본 임상시험에 적합하지 않다고 판단한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 실로도신
8mg QD
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약물 : 실로도신 제형 : 캡슐용량 : 위약 4mg*2 (8mg) 투여횟수 및 기간 : QD, 4주 팔: 위약 |
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위약 비교기: 위약
8mg QD
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제형 : 캡슐 용량 : 위약 4mg*2 (8mg) 투여횟수 및 기간 : QD, 4주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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돌의 퇴학 비율
기간: 4 주
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1주, 2주, 4주 방문하여 점검합니다.
(마지막 방문 4주) 배기 장치를 사용한 결과.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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돌 퇴학 시간
기간: 1주 또는 2주마다
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1주 또는 2주마다
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돌의 이동 거리
기간: 1주 또는 2주마다
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1주 또는 2주마다
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경구 또는 주사 가능한 진통제의 투여 빈도
기간: 1주 또는 2주마다
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1주 또는 2주마다
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조절되지 않는 통증으로 대상자가 응급실을 방문한 경우의 수
기간: 1주 또는 2주마다
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1주 또는 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gwan-Joong Joo, Ph.D, Kangbuk Samsung Hospital
- 수석 연구원: Tae-Yoong Jeong, Ph.D, Myongji Hospital
- 수석 연구원: Young-Sik Kim, Ph.D, National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- 수석 연구원: Tak-Geun Yoo, Ph.D, Eulji Central Hospital
- 수석 연구원: Jae-Yong Jeong, Ph.D, Inje University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CWP-SDS-404
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