西洛多辛治疗输尿管结石自然排出的疗效和安全性 (STONE)
一项为期 4 周、双盲、随机、比较和多中心的临床试验，以评估西洛多辛治疗输尿管结石患者自然排出的疗效和安全性。
5 毫米或更小的输尿管下段结石可通过对症治疗轻松排出。 实际上，它有大约 50% 的机会成功驱逐。
但是，在排出之前可能会出现尿路感染或肾积水或持续疼痛等并发症。 因此，在对症治疗的过程中，尽量减少并发症的发生，减少结石排出的时间，势在必行。
药物治疗是解除输尿管梗阻，使尿路结石容易排出。
本临床试验旨在评估西洛多辛（一种选择性 α1A 受体阻滞剂）在输尿管下段和中段结石患者的期待治疗中对结石排出的疗效。
研究概览
详细说明
输尿管中下段结石约占输尿管结石的70%，由于输尿管镜碎石术或体外冲击波碎石术（ESWL）1-3）治疗成功率高，但同时存在术后并发症和并发症的问题高费用4)。 5 毫米或更小的输尿管下段结石可通过对症治疗轻松排出。 实际上，它有大约 50% 的机会成功驱逐 5)。 但是，在排出之前可能会出现尿路感染或肾积水或持续疼痛等并发症。 因此，在对症治疗的过程中，尽量减少并发症的发生，减少结石排出的时间，势在必行。
近来有报道药物治疗有助于排出尿路结石和减轻疼痛。 输尿管结石的迁移受结石和输尿管的影响。 在微积分的情况下，大小、形状、数量和位置都会影响它。 输尿管受输尿管平滑肌痉挛、输尿管粘膜下层水肿、结石引起的疼痛和肾上腺素受体活动等影响明显6)。
药物治疗是解除输尿管梗阻，使尿路结石容易排出。 由尿路结石引起的输尿管梗阻会阻碍输尿管蠕动，但会加强输尿管收缩，这可能会导致尿潴留或反流 7-8)。 就此而言，已经对减少由尿路结石引起的异常尿路反应和使尿流顺畅的方法进行了研究。 目前，激素类药物包括羟孕酮、前列腺素合成酶抑制剂、钙通道拮抗剂、α1受体阻滞剂和类固醇类药物用于排尿结石和镇痛。 2007 年制定的尿路结石指南建议使用 α 受体阻滞剂，因为它们的疗效优于其他药物 9-12)。
本次临床试验中使用的药物西洛多辛以“THRUPAS® Capsule 4mg”的专有名称注册，经韩国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，该药物选择性作用于α1A-肾上腺素能受体.
本临床试验旨在评估西洛多辛（一种选择性 α1A 受体阻滞剂）在输尿管下段和中段结石患者的期待治疗中对结石排出的疗效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、110-746
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul、大韩民国、139-707
- Inje Univ. Sanggye Paik Hospital
-
Seoul、大韩民国、139-711
- Eulji General Hospital
-
-
Gyonggi-Do
-
Goyang-Si、Gyonggi-Do、大韩民国、410-719
- NHIC Ilsan Hospital
-
Goyang-Si、Gyonggi-Do、大韩民国、412-270
- MyongJi Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 20岁及以上的男性或女性患者
- 输尿管结石患者在腹部 X 光片或排泄性尿路造影或非增强计算机断层照片上位于输尿管中部或下部。
- 结石小于或等于 10 毫米的患者。
- 自愿决定参加本临床试验并书面同意的患者。
排除标准：
- 不想接受期待治疗的患者
- 怀孕或哺乳的女性患者
- 发热性尿路感染或严重肾积水或溃疡性疾病或低血压患者。
- 严重肝功能障碍患者（如 肝功能衰竭、肝硬化、黄疸、肝细胞瘤）
- 服用α受体阻滞剂或α/β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂或类固醇药物的患者
- 输尿管多发结石患者
- 泌尿道解剖变形或狭窄的患者
- 之前接受过输尿管侵入性手术的患者
- 血肌酐水平为 2mg/dL 及以上的患者
- 对西洛多辛过敏的患者
- 参加除本次以外的临床试验的患者
- 被研究者判断为不适合参加本临床试验的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：西洛多辛
8毫克每日一次
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药物：西洛多辛 剂型：胶囊 剂量：安慰剂 4mg*2 (8mg) 频率和持续时间：QD，4 周 武器：安慰剂 |
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安慰剂比较：安慰剂
8毫克每日一次
|
剂型：胶囊 剂量：安慰剂 4mg*2 (8mg) 频率和持续时间：QD，4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结石排出率
大体时间：4周
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1周、2周、4周参观考察。
（最后一次访问四个星期）使用排气时的结果。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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排石时间
大体时间：每 1 周或 2 周
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每 1 周或 2 周
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石材迁移距离
大体时间：每 1 周或 2 周
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每 1 周或 2 周
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|
口服或注射镇痛药的给药频率
大体时间：每 1 周或 2 周
|
每 1 周或 2 周
|
|
受试者因无法控制的疼痛而前往急诊室的病例数
大体时间：每 1 周或 2 周
|
每 1 周或 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gwan-Joong Joo, Ph.D、Kangbuk Samsung Hospital
- 首席研究员：Tae-Yoong Jeong, Ph.D、MyongJi Hospital
- 首席研究员：Young-Sik Kim, Ph.D、National Health Insurance Service Ilsan Hospital
- 首席研究员：Tak-Geun Yoo, Ph.D、Eulji Central Hospital
- 首席研究员：Jae-Yong Jeong, Ph.D、Inje University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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