Efficacia e sicurezza della silodosina nel trattamento dell'espulsione naturale nei pazienti con calcoli ureterali (STONE)

I calcoli ureterali inferiori e medi, che rappresentano circa il 70% dei calcoli ureterali, hanno un'alta probabilità di successo del trattamento grazie alla litotripsia ureteroscopica o alla litotripsia extracorporea ad onde d'urto (ESWL)1-3), ma allo stesso tempo hanno problemi di complicanze postprocedurali e spese elevate4). Un calcolo ureterale inferiore, che misura 5 millimetri e meno, può essere facilmente espulso con la terapia sintomatica. In realtà, ha circa il 50% di probabilità di successo dell'espulsione5). Tuttavia, prima che venga espulso può verificarsi una complicazione come l'infezione del tratto urinario o l'idronefrosi o il dolore persistente. Pertanto, è imperativo ridurre al minimo l'insorgenza di complicanze nel processo di attesa del trattamento e anche ridurre il tempo necessario per espellere i calcoli.

È stato recentemente riportato che la farmacoterapia è inibita all'espulsione dei calcoli urinari e al sollievo del dolore. La migrazione dei calcoli ureterali è influenzata sia dal calcolo che dall'uretere. Nel caso del calcolo, la dimensione, la forma, il numero e la posizione lo influenzano. Per quanto riguarda l'uretere, è significativamente influenzato dal crampo della muscolatura liscia ureterale, dall'edema della sottomucosa ureterale, dal dolore causato dal calcolo e dall'attività degli adrenorecettori6).

La farmacoterapia ha lo scopo di alleviare l'ostruzione ureterale e quindi di espellere facilmente i calcoli urinari. L'ostruzione ureterale, causata da calcoli urinari, annulla la peristalsi ureterale ma rafforza la contrazione ureterale, che può causare ritenzione urinaria o rigurgito7-8). A questo proposito, sono stati condotti studi sui metodi per ridurre la reazione urinaria anormale causata da calcoli urinari e per livellare l'uroflusso. Attualmente, farmaci ormonali tra cui idrossiprogesterone, inibitori della prostaglandina sintetasi, antagonisti dei canali del calcio, α1-bloccanti e farmaci steroidei sono usati per espellere i calcoli urinari e per sopprimere il dolore. Le linee guida sui calcoli urinari, redatte nel 2007, raccomandano l'utilizzo di α-bloccanti in quanto superiori ad altri farmaci per efficacia9-12).

Il farmaco da utilizzare in questo studio clinico, silodosina, è stato registrato con il nome proprietario di 'THRUPAS® Capsule 4mg' e viene commercializzato dopo essere stato autorizzato dalla Korea Food and Drug Administration (FDA), che agisce selettivamente sull'α1A-adrenorecettore .

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare l'efficacia della silodosina, un α1A-bloccante selettivo, sull'espulsione del calcolo in pazienti in attesa di trattamento con calcoli dell'uretere inferiore e medio.