不安の治療におけるアルファスティム頭蓋電気療法刺激（CES）の使用

この研究の目的は、5 週間にわたる二重盲検臨床試験を使用して、不安の治療における Alpha-Stim 技術の有効性を評価することです。 頭蓋電気療法刺激 (CES) は、不安、うつ病、不眠症を治療するために米国で何十年も使用されてきた非侵襲的処置です。 過去数十年間に CES に関する多くの研究が発表されましたが、そのほとんどは、さまざまな頻度と治療のリンクを使用して、比較的小さなサンプルを使用していました。 これまでに実施された多くの一般的な研究の肯定的な結果を考慮して、この研究は、大きなサンプルサイズ (n=150) を使用し、複数のタイプの患者を代表する参加者を使用して、以前の批判に対処することにより、現在の文献に追加することを目指しています。合併症を伴う不安。 このような集団は、典型的な治療合併症をよりよく表していると考えられています。

参加者は、地元の新聞に広告を掲載したり、地元の大学キャンパスにチラシを掲示したりすることで募集されます。 参加者は、不安障害の診断を確認するために、第 1 軸障害の構造化臨床面接 (SCID-I) を使用した摂取プロセスを通じてスクリーニングされます。 併存疾患は許容されますが、不安障害が一次診断でなければなりません。 摂取プロセスの一環として、参加者はベースラインを確立するためにハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) とハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D17) を完了します。 これらの手段は、主要な有効性指標として機能します。 参加するには、HAM-A スコアが 18 (中等度の不安) 以上である必要があります。 うつ病は不安を伴う一般的な状態であり、HAM-D17 も不安に敏感であるため、HAM-D17 を使用してうつ病を監視します。 研究中に投与量または種類に変化がなければ、薬物による現在の治療も許容されます。 詳細については、包含と除外を参照してください。 すべての参加者は、管理費を賄うため、およびプラセボ効果を測定する方法として、研究に参加するために 30 ドルの料金を支払います。 参加者には、自宅に持ち帰って週 5 ～ 7 日自己管理するためのデバイスが割り当てられます。 参加者は、研究者から提供されたログを使用して、治療の時間と日付を記録する必要があります。 学生集団には持ち帰り用のデバイスは渡されませんが、大学院アシスタントのオフィスまたはスチューデント ケア オフィスで治療を受けます。

Electromedical Products International, Inc. は、コンダクタンス ソリューション、フェルト タブ、およびバッテリーを含む研究を実行するために必要なデバイスを提供することに同意しました。 デバイスの半分は、0.5 Hz および最低の治療設定で治療を提供するようにメーカーによって設定されます。 残りのデバイスは恥ずべきものであり、治療上の利点はありません. 参加者がデバイスを変更することはできません。

参加者は、1、3、および 5 週目に、研究者の個人開業オフィスまたは大学の研究室の指定された場所で HAM-A および HAM-D17 を完了するために、PI または研究アシスタントと面会します。 有害な治療反応も指摘される。 これらの時点で治療ログも収集されます。 1 週目と 3 週目に、参加者には新しい電池、コンダクタンス ソリューション、必要に応じてフェルトのタブが与えられます。 研究の完了時に、恥の治療グループに属することが判明した参加者には、通常の治療コースが提供されます。 研究を継続したくない参加者、または恥のグループに入った後に通常の治療を続けたくない参加者には、料金が返金されます.

この研究が取り組もうとしている仮説は次のとおりです。

H°: HAM-A および HAM-D17 のスコアと比較して、偽治療とアクティブ CES の間に不安のレベルに差はありません。

H¹ : アクティブな CES 治療グループは、研究のエンドポイントで偽のグループよりも HAM-A および HAM-D17 の不安スコアが有意に低かった。

統計分析では、ベースライン スコア (1 週目) を中間点スコア (3 週目) と比較し、研究のエンドポイント (5 週目) でのスコアを比較します。 治療への反応は、研究のエンドポイントでのHAM-AおよびHAM-D17の30％以上の改善として定義されます。 不安や抑うつに対するCESの効果に関連する交絡変数としての処方薬の影響も調べられます。 データ分析は、個人の変化を評価するために SPSS の一般線形モデルと階層型線形および二次成長モデルを使用する可能性が高い反復測定設計で構成されます。 このアプローチの理由は、個々の変化の階層分析は、複数の反復測定データ パターンがある場合に有利であるということです。これは、単一の分析に結合する機会を研究に提供するためです (Raudenbush & Byrk, 2002)。 時系列の各ポイントの個々の成長と平均成長の両方を推定します。 二次の相互検証は、区分線形成長モデルの推定を介して行われ、研究期間中のある期間の成長が別の期間よりも変動するかどうかを評価します。

最適設計ソフトウェアを使用して、ランダム化された二次成長個人変化モデルの 100 人以上の参加者が、0.6 から .80 の間の効果サイズを期待する研究で .80 から .95 の検出力を達成するという予備的決定を下しました。 それぞれ (0.62 は、1995 年の Klawansky らによって行われた CES のメタ分析を前提としており、1988 年の Cohen によると .8 は大きな影響であると考えられています)。 参加者の募集後にサンプルサイズが確認されたら、再び検出力分析を採用し、150人以上の参加者が予想されます. 欠落しているデータは、治療意図分析を使用して説明されます。これにより、冗長な分析手順 (つまり、生存分析) を使用して、真の治療効果を理解し、コンテキスト化します。