Utilisation de la stimulation crânienne par électrothérapie (CES) Alpha-Stim dans le traitement de l'anxiété

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de la technologie Alpha-Stim dans le traitement de l'anxiété à l'aide d'un essai clinique en double aveugle sur une période de cinq semaines. La stimulation crânienne par électrothérapie (CES) est une procédure non invasive utilisée depuis des décennies aux États-Unis pour traiter l'anxiété, la dépression et l'insomnie. Bien que de nombreuses études sur la CES aient été publiées au cours des décennies précédentes, la plupart ont utilisé des échantillons relativement petits utilisant diverses fréquences et liens de traitement. Compte tenu des résultats positifs des nombreuses études générales qui ont été réalisées à ce jour, cette étude vise à ajouter à la littérature actuelle en répondant aux critiques précédentes en utilisant un échantillon de grande taille (n = 150) et en utilisant des participants qui représentent plus d'un seul type de anxiété avec comorbidité. On pense qu'une telle population représente mieux les complications typiques du traitement.

Les participants seront recrutés via des annonces dans un journal local et l'affichage de dépliants autour d'un campus universitaire local. Les participants seront sélectionnés par le biais d'un processus d'admission utilisant l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I (SCID-I) pour confirmer un diagnostic de trouble anxieux. Les conditions comorbides sont acceptables, cependant, un trouble anxieux doit être le diagnostic principal. Dans le cadre du processus d'admission, les participants rempliront l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) et l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) pour établir une ligne de base. Ces instruments serviront de mesures d'efficacité primaires. Pour participer, les scores HAM-A doivent être égaux ou supérieurs à 18 (Anxiété modérée). La dépression sera surveillée à l'aide du HAM-D17, car la dépression est une affection courante associée à l'anxiété et le HAM-D17 est également sensible à l'anxiété. Le traitement actuel avec des médicaments est également acceptable à condition qu'il n'y ait aucun changement de dosage ou de type pendant l'étude. Voir Inclusions et Exclusions pour plus d'informations. Tous les participants paieront des frais de 30 $ pour participer à l'étude afin de couvrir les frais d'administration et de mesurer l'effet placebo. Les participants se verront attribuer un appareil à emporter chez eux et à s'auto-administrer 5 à 7 jours par semaine. Les participants devront enregistrer leurs heures et dates de traitement avec les journaux fournis par le chercheur. La population étudiante ne recevra pas d'appareil à emporter à la maison, mais recevra un traitement au bureau de l'assistant diplômé ou au bureau de soins aux étudiants.

Electromedical Products International, Inc. a accepté de fournir les dispositifs nécessaires pour mener à bien la recherche, notamment une solution de conductance, des pastilles de feutre et des piles. La moitié des appareils seront réglés par le fabricant pour délivrer un traitement à 0,5 Hz et au réglage thérapeutique le plus bas. Les appareils restants seront honteux et n'apporteront aucun bénéfice thérapeutique. Les appareils ne pourront pas être modifiés par le participant.

Les participants rencontreront le PI ou l'assistant de recherche pour compléter les HAM-A et HAM-D17 aux semaines 1, 3 et 5 à un endroit désigné, soit dans le bureau de pratique privée des chercheurs, soit dans le laboratoire universitaire. Les effets indésirables du traitement seront également notés. Des journaux de traitement seront également collectés à ces points. Aux semaines 1 et 3, les participants recevront des piles neuves, une solution de conductance et des pastilles de feutre au besoin. À la fin de l'étude, les participants trouvés dans le groupe de traitement de la honte se verront proposer le traitement normal. Les participants ne souhaitant pas poursuivre l'étude ou ne souhaitant pas suivre un traitement normal après avoir fait partie du groupe de la honte seront remboursés de leurs frais.

L'hypothèse que cette étude cherche à aborder est la suivante :

H° : Il n'y a pas de différence entre le traitement simulé et le CES actif sur le niveau d'anxiété par rapport aux scores sur le HAM-A et le HAM-D17.

H¹ : Le groupe de traitement CES actif a des scores d'anxiété significativement plus faibles sur le HAM-A et le HAM-D17 que le groupe fictif à la fin de l'étude.

L'analyse statistique comparera les scores de référence (semaine 1) aux scores intermédiaires (semaine 3) et aux scores au point final de l'étude (semaine 5). La réponse au traitement sera définie comme une amélioration de 30 % ou plus sur le HAM-A et le HAM-D17 au point final de l'étude. L'impact des médicaments sur ordonnance en tant que variable confusionnelle par rapport à l'effet de la CES sur l'anxiété et la dépression sera également examiné. L'analyse des données consistera en une conception de mesures répétées qui utilisera probablement un modèle linéaire général dans SPSS et des modèles de croissance linéaires et quadratiques hiérarchiques pour évaluer le changement individuel. La raison de cette approche est que l'analyse hiérarchique du changement individuel est avantageuse lorsqu'il existe plusieurs modèles de données de mesures répétées, car elle offre à la recherche la possibilité de se combiner en une seule analyse (Raudenbush et Byrk, 2002). Nous estimerons à la fois la croissance individuelle et la croissance moyenne pour chaque point de la série chronologique. La validation croisée du quadratique se produira via l'estimation d'un modèle de croissance linéaire par morceaux pour évaluer si la croissance est plus variable d'une période à l'autre au cours de la période d'étude.

Un logiciel de conception optimale a été utilisé pour effectuer une détermination préliminaire selon laquelle 100 participants ou plus dans un modèle de changement individuel de croissance quadratique randomisé atteindront une puissance de 0,80 à 0,95 pour une étude prévoyant une taille d'effet comprise entre 0,6 et 0,80, respectivement (0,62 est basé sur une méta-analyse de la CES entreprise par Klawansky et al., 1995 et 0,8 est considéré comme un effet important par Cohen, 1988). Nous utiliserons à nouveau l'analyse de puissance une fois que la taille de l'échantillon sera confirmée après le recrutement des participants et nous nous attendons à plus de 150 participants ou plus. Les données manquantes seront expliquées à l'aide d'une analyse en intention de traiter dans laquelle nous employons des procédures d'analyse redondantes (c'est-à-dire une analyse de survie) pour comprendre et mettre en contexte le véritable effet du traitement.