Alfa-Stim-kraniaalisen sähköterapiastimulaation (CES) käyttö ahdistuksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Alpha-Stim-teknologian tehokkuutta ahdistuneisuuden hoidossa käyttämällä kaksoissokkoutettua kliinistä tutkimusta viiden viikon ajan. Kraniaalinen sähköterapiastimulaatio (CES) on ei-invasiivinen toimenpide, jota on käytetty vuosikymmeniä Yhdysvalloissa ahdistuksen, masennuksen ja unettomuuden hoitoon. Vaikka CES:stä on julkaistu monia tutkimuksia aiempina vuosikymmeninä, useimmat niistä ovat käyttäneet suhteellisen pieniä näytteitä eri taajuuksilla ja hoitoyhteyksillä. Ottaen huomioon monien tähän mennessä suoritettujen yleisten tutkimusten positiiviset tulokset, tämä tutkimus pyrkii täydentämään nykyistä kirjallisuutta käsittelemällä aikaisempaa kritiikkiä käyttämällä suurta otoskokoa (n = 150) ja käyttämällä osallistujia, jotka edustavat useampaa kuin yhtä tyyppiä. ahdistuneisuus yhdessä komorbiditeetin kanssa. Tällaisen populaation uskotaan edustavan paremmin tyypillisiä hoidon komplikaatioita.

Osallistujat rekrytoidaan paikallisessa sanomalehdessä olevien ilmoitusten ja lentolehtisten avulla paikallisen yliopiston kampuksella. Osallistujat seulotaan sisäänottoprosessin kautta käyttämällä Axis I -häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID-I) ahdistuneisuushäiriön diagnoosin vahvistamiseksi. Samanaikaiset sairaudet ovat hyväksyttäviä, mutta ahdistuneisuushäiriön on oltava ensisijainen diagnoosi. Osana vastaanottoprosessia osallistujat täyttävät Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAM-A) ja Hamiltonin masennuksen luokitusasteikon (HAM-D17) perustaakseen. Nämä välineet toimivat ensisijaisina tehokkuuden mittarina. Osallistuakseen HAM-A-pisteiden on oltava vähintään 18 (kohtalainen ahdistuneisuus). Masennusta seurataan HAM-D17:llä, koska masennus on yleisesti esiintyvä ahdistuneisuustila ja HAM-D17 on myös herkkä ahdistukselle. Myös nykyinen lääkityshoito on hyväksyttävää edellyttäen, että annoksessa tai tyypissä ei tapahdu muutoksia tutkimuksen aikana. Katso lisätietoja kohdasta Sisällytykset ja poissulkemiset. Kaikki osallistujat maksavat 30 dollarin osallistumismaksun tutkimukseen osallistumisesta hallintokulujen kattamiseksi ja plasebovaikutuksen mittaamiseksi. Osallistujille osoitetaan laite kotiin vietäväksi ja itsehoitoon 5-7 päivänä viikossa. Osallistujien tulee kirjata hoitoaikansa ja päivämääränsä tutkijan toimittamiin lokeihin. Opiskelijaväestölle ei anneta kotiin vietävää laitetta, vaan he saavat hoitoa tutkinnon suorittaneen assistentin toimistossa tai opiskelijahuoltotoimistossa.

Electromedical Products International, Inc. on suostunut toimittamaan tutkimuksen suorittamiseen tarvittavat laitteet, jotka sisältävät konduktanssiliuosta, huopaliuskoja ja paristoja. Valmistaja asettaa puolet laitteista toimittamaan hoitoa 0,5 Hz:n taajuudella ja alimmalla terapeuttisella asetuksella. Jäljelle jäävät laitteet ovat häpeällisiä, eivätkä ne tuota terapeuttista hyötyä. Osallistuja ei voi muuttaa laitteita.

Osallistujat tapaavat PI:n tai tutkimusavustajan kanssa HAM-A:n ja HAM-D17:n suorittamiseksi viikoilla 1, 3 ja 5 määrätyssä paikassa joko tutkijan yksityislääkärin toimistossa tai yliopiston laboratoriossa. Myös hoidon haittavaikutukset huomioidaan. Näistä pisteistä kerätään myös hoitolokia. Viikoilla 1 ja 3 osallistujille annetaan tarvittaessa uusia paristoja, konduktanssiliuosta ja huopaliuskoja. Tutkimuksen päätyttyä häpeänhoitoryhmään kuuluville osallistujille tarjotaan normaalia hoitoa. Osallistujat, jotka eivät halua jatkaa tutkimusta tai eivät halua jatkaa normaalia hoitoa häpeäryhmään kuulumisen jälkeen, palautetaan.

Tämän tutkimuksen hypoteesi, johon tämä tutkimus pyrkii vastaamaan, on:

H°: Huijaushoidon ja aktiivisen CES:n välillä ei ole eroa ahdistuneisuustason suhteen verrattuna HAM-A- ja HAM-D17-pisteisiin.

H¹: Aktiivisella CES-hoitoryhmällä on merkittävästi alhaisemmat ahdistuneisuuspisteet HAM-A:ssa ja HAM-D17:ssä kuin valeryhmällä tutkimuksen päätepisteessä.

Tilastollinen analyysi vertaa peruspisteitä (viikko 1) keskipistepisteisiin (viikko, 3) ja pisteitä tutkimuksen päätepisteessä (viikko 5). Hoitovaste määritellään HAM-A:n ja HAM-D17:n 30 %:n tai suuremmiksi parantumiseksi tutkimuksen päätepisteessä. Lisäksi tarkastellaan reseptilääkkeiden vaikutusta hämmentävänä muuttujana suhteessa CES:n vaikutukseen ahdistuneisuuteen ja masennukseen. Tietojen analysointi koostuu toistuvista mittareista, jotka todennäköisesti käyttävät yleistä lineaarista mallia SPSS:ssä ja hierarkkisia lineaarisia ja neliöllisiä kasvumalleja yksittäisten muutosten arvioimiseksi. Syynä tähän lähestymistapaan on se, että yksittäisten muutosten hierarkkinen analyysi on edullinen, kun mittausdatakuvioita on useita toistuvia, koska se antaa tutkimukselle mahdollisuuden yhdistää yhdeksi analyysiksi (Raudenbush & Byrk, 2002). Arvioimme aikasarjan kullekin pisteelle sekä yksittäisen kasvun että keskimääräisen kasvun. Neliön ristiinvalidointi tapahtuu estimoimalla paloittain lineaarisia kasvumalleja sen arvioimiseksi, onko kasvu vaihtelevampaa jollain jaksolla verrattuna toiseen tutkimusajanjakson aikana.

Optimaalista suunnitteluohjelmistoa on käytetty alustavaan päätökseen, että 100 tai useampi osallistuja satunnaistetun neliöllisen kasvun yksittäisen muutosmallin avulla saavuttaa tehon 0,80 - 0,95 tutkimuksessa, jonka vaikutuskoko on 0,6 - 0,80, vastaavasti (0,62 perustuu CES:n meta-analyysiin, jonka ovat suorittaneet Klawansky, et ai., 1995, ja 0,8:a pitää Cohenin, 1988 suurena vaikutuksena). Käytämme tehoanalyysiä uudelleen, kun otoskoko on vahvistettu osallistujien rekrytoinnin jälkeen, ja odotamme yli 150 osallistujaa. Puuttuvat tiedot selitetään käyttämällä intent-to-treat -analyysiä, jossa käytämme redundantteja analyysimenetelmiä (eli eloonjäämisanalyysiä) ymmärtääksemme ja kontekstin todellisen hoidon vaikutuksen.